第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定

　　29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。

　　截止目前為止，尚未有任何一款藥物獲批用于經HER2靶點治療藥物（曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1）治療無效的HER2陽性轉移性乳腺癌。此次突破性療法認定的授予，將極大推動了 DS-8201的上市審批進程。

　　FDA的這項決定，主要依據DS-8201.的一項I期臨床試驗，評估其在既往接受HER2靶點治療藥物（曲妥單抗、帕妥珠單抗以及T-DM1）的轉移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性和初步療效。結果顯示，并未觀察到藥物劑量限制性毒性，且并未達到最大耐受量。其初步療效結果將在2017年美國臨床腫瘤協會年會上發布。

　　關于 DS-8201

　　DS-8201 是第一三共制藥ADC藥物研究管線中的一款重磅藥。該公司利用其獨創的ADC開發技術，將人源HER2抗體與新型的拓撲異構酶I抑制劑DXd通過多肽鏈連接而成，可選擇性地與腫瘤細胞表面的HER2受體結合，引起抗體依賴性細胞毒（ADCC）反應，使DS-8201a內吞進入細胞。細胞內的溶酶體酶切斷多肽鏈并釋放出負載的DXd，抑制拓撲異構酶I的活性，進而引發DNA損傷和細胞凋亡。