第十屆藥典委員會機構設置及職責

第十屆藥典委員會機構設置及主要職責（草案）

　　為實現國家藥品標準發展規劃綱要所提出的工作目標和藥品監管工作的需要，為高質量完成國家藥品標準工作提供組織和人員保障，以“廣納人才、合理設置、按需定崗”為原則，特制定第十屆藥典委員會的機構設置和主要職責，具體內容如下：

　　一、第十屆藥典委員會的機構設置

　　第十屆藥典委員會下設執行委員會和專業委員會，由主任委員、副主任委員、執行委員和委員組成。

　　（一）執行委員會

　　執行委員會應由熟悉國家有關藥品法律法規、從事藥品監督管理工作的管理者和醫藥領域資深權威專家組成，同時兼顧與藥品相關的政策研究與管理、藥品產業發展、科研規劃、價格體系、醫療保障等部門的專家。負責審定國家藥品標準發展及藥典委員會發展等方面的重大方針政策；協調與藥品標準工作及藥典委員會發展等相關方面的重大關系。

　　（二）專業委員會

　　第十屆藥典委員會擬設專業委員會23個，委員317名。其中，取消政策與發展委員會、標準信息工作委員會和注射劑工作委員會；將化學藥品第一、第二專業委員會調整重組為化學藥品第一、第二、第三專業委員會；標準物質專業委員會增設專職委員；根據工作需要，增加相關專業委員會委員職數。

　　有關委員根據自身專業情況及工作需要，可以在相關專業委員會因兼任，兼任委員原則上不限名額。

　　二、各專業委員會的主要職責

　　1. 理化分析專業委員會（19人）

　　審訂《中國藥典》理化分析方法的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》理化分析方法的應用原則、儀器應用和限度要求； 研究理化分析方法的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　2. 制劑專業委員會（17人）

　　審訂《中國藥典》附錄制劑通則的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》制劑的收載范圍、分類與定義，制定共性要求及必要的檢測項目； 研究制劑相關領域的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　3. 名稱與術語專業委員會（7人）

　　審訂中國藥品通用名稱命名原則； 負責中國藥品通用名稱的命名； 負責將世界衛生組織（WHO）的國際非ZL名稱（INN）制定為中國藥品通用名稱，并及時通報WHO； 負責《中國藥典》有關醫藥學術語的統一規范。

　　4. 生物檢定專業委員會（9人）

　　審訂藥品生物安全性檢查項目的制訂原則、限度標準及應用范圍； 審訂有關生物安全性檢查方法及指導原則； 審訂藥品生物測定方法和生物檢定的統計方法； 研究生物檢定相關領域的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　5. 微生物專業委員會（9人）

　　審訂藥品的原料、輔料及制劑的微生物限度標準、應用原則及范圍； 審訂有關微生物污染、防腐劑效力和除菌工藝相關的檢查方法及指導原則； 研究微生物相關領域的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　6. 藥用輔料與藥包材專業委員會（7人）

　　審訂《中國藥典》藥用輔料與藥包材的標準制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》藥用輔料與藥包材的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 研究藥用輔料與藥包材相關領域的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　7. 標準物質專業委員會（7人）

　　研究制訂標準物質的相關技術指南和審評原則； 負責國家藥品標準物質的審評； 研究解決標準物質在藥品標準中存在的問題； 研究標準物質的發展趨勢。

　　8．民族醫藥專業委員會（下設藏、蒙、維藥工作組，共15 人）

　　研究制訂民族藥標準有關的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》民族藥的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定民族藥標準，并研究解決標準中“功能主治”表述的科學規范； 研究民族醫藥發展，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決民族藥標準中的其他問題。

　　9. 中醫專業委員會（31人）

　　審訂《中國藥典》中藥的遴選原則和收載范圍； 審訂和規范《中國藥典》一部品種醫學部分（功能主治、用法用量、注意）； 審訂《臨床用藥須知》中藥制劑卷和中藥飲片卷； 審查和規范中藥藥品標準的醫學部分和藥品說明書； 研究中醫標準與臨床應用的關聯性，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　10. 中藥材與飲片專業委員會（27人）

　　審訂中藥材與飲片相關的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》中藥材與飲片的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定中藥材與飲片的質量標準； 研究中藥材與飲片的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決中藥材與飲片質量標準中的其他問題。

　　11. 中成藥專業委員會（27人）

　　審訂中成藥相關的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》中成藥的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定中成藥的質量標準； 研究中成藥的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決中成藥質量標準中的其他問題。

　　12. 天然藥物專業委員會（7人）

　　審訂天然藥物、油脂與提取物等相關的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》天然藥物、油脂與提取物的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定天然藥物、油脂與提取物的質量標準； 研究相關領域的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決天然藥物、油脂與提取物質量標準中的其他問題。

　　13. 醫學專業委員會（31 人）

　　審訂《中國藥典》化學藥和生物制品的遴選原則和收載范圍； 審訂《臨床用藥須知》化學藥和生物制品卷； 審查和規范化學藥和生物制品的說明書； 負責收載品種的臨床調研、收集和反饋臨床用藥信息； 根據藥品臨床使用的情況，對標準制定、修訂中的有關內容提出具體意見和建議。

　　14. 化學藥品第一專業委員會（13人）

　　審訂相關類別化學藥的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》化學藥相關類別的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定心血管藥、皮膚用藥、抗腫瘤和免疫抑制藥、抗病毒藥、血液系統用藥、利尿藥和脫水藥、中樞興奮藥、抗震顫麻痹藥和部分化學合成抗感染藥等類別的藥品標準； 研究相關類別化學藥品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決相關類別化學藥品標準中的其他問題。

　　15. 化學藥品第二專業委員會（13 人）

　　審訂相關類別化學藥的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》化學藥相關類別的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定激素及內分泌藥、抗組胺藥、子宮收縮藥及引產藥、維生素類、微量元素與營養藥和X線照影劑和診斷用藥、呼吸系統用藥、解毒藥、消毒防腐藥和部分化學合成抗感染藥等類別的藥品標準； 研究相關類別化學藥品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決相關類別化學藥品標準中的其他問題。

　　16. 化學藥品第三專業委員會（13 人）

　　審訂相關類別化學藥的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》化學藥相關類別的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定麻醉藥與麻醉輔助用藥、安眠鎮靜藥、抗癲癇藥、解熱鎮痛藥、鎮痛藥、消化系統藥、抗寄生蟲藥、糖類、鹽類與酸堿平衡藥等類別的藥品標準； 研究相關類別化學藥品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決相關類別化學藥品標準中的其他問題。

　　17. 抗生素專業委員會（11人）

　　審訂抗生素藥品的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》抗生素的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定抗生素的藥品標準； 研究抗生素的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究抗生素藥品標準中的其他問題。

　　18. 生化藥專業委員會（7 人）

　　審訂生化藥的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》生化藥的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定生化藥的藥品標準； 研究生化藥的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究生化藥品標準中的其他問題。

　　19. 放射性藥品專業委員會（7人）

　　審訂放射性藥品的技術規范和指導原則； 審訂《中國藥典》放射性藥品的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定放射性藥品的藥品標準； 研究放射性藥品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究放射性藥品標準中的其他問題。

　　20．生物技術專業委員會（11人）

　　審訂生物技術制品標準的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》生物技術制品的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定生物技術制品的藥品標準； 研究生物技術的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決本專業在藥品標準中的其他問題。

　　21. 病毒制品專業委員會（9人）

　　審訂病毒類制品標準的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》病毒類制品的品種收載的原則、范圍、質控項目及方法； 審定病毒類制品藥品標準； 研究病毒類制品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決病毒類制品標準中的其他問題。

　　22．細菌制品專業委員會（9人）

　　審訂細菌類制品標準的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》細菌類制品的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定細菌類制品藥品標準； 研究細菌類制品的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決細菌類制品標準中的其他問題。

　　23．血液制品專業委員會（下設血源篩查用體外診斷試劑工作組，共9人）

　　審訂血液制品（體外診斷生物試劑）標準的制定和修訂原則； 審訂《中國藥典》血液制品（體外診斷生物試劑）的品種收載原則、范圍、質控項目及方法； 審定血液制品（體外診斷生物試劑）藥品標準； 研究血液制品（體外診斷生物試劑）的發展趨勢，指導相關科研工作的開展，審議科研項目成果，并推薦采用成熟的科研成果； 研究解決血液制品（體外診斷生物試劑）標準中的其他問題。

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