取本品細粉適量(約相當于米非司酮20mg),照米非司酮項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于米非司酮50mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量,振搖30分鐘使米非司酮溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見米非司酮有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。含量均勻度取本品1片,置100ml(10mg規格)或250ml(25mg規格)量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使米非司酮溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在310nm的波長處測定吸光度,按C2sH35NO的吸收系數(E1)為463計算含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣測定法取溶出液15ml,濾過,精密量取續濾液10ml,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含米非司酮10g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在310nm的波長處測定吸光度,按C23H35NO2的吸收系數(E1)為463計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。