纈沙坦膠囊

性狀

本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品內容物適量,加甲醇使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦15μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在250m的波長處有最大吸收

檢查

有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物的細粉適量,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋制成每1ml中約含纈沙坦0.5mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦1g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見纈沙坦有關物質項下。檢測波長為230nm限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.80g與氫氧化鈉090g,加水溶解成1000ml,調節pH值至6.8)1000m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含纈沙坦16g的溶液對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含16g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在250nm的波長處分別測定吸光度,計算出每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。色譜條件與系統適用性要求除進樣體積為20外,見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

同纈沙坦。

規格

(1)40mg(2)80mg(3)160mg

貯藏

遮光,密封,在30℃以下保存。