羅氏Tecentriq聯合含鉑化療一線治療III期臨床獲得成功

　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，評估PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一線治療尿路上皮癌（UC）的III期臨床研究IMvigor130達到了無進展生存期（PFS）的共同主要終點。

　　該研究是一項多中心、部分盲法、隨機III期研究，對既往未接受過系統療法治療轉移性疾病的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，評估了Tecentriq聯合化療相對于單用化療的療效和安全性。該研究共入組了1213例患者，這些患者隨機分配進入3個治療組：（1）Tecentriq+含鉑化療（吉西他濱聯合順鉑或卡鉑）；（2）Tecentriq；（3）含鉑化療（吉西他濱聯合順鉑或卡鉑）+安慰劑（對照組）。在Tecentriq聯合治療組中，共同主要終點是研究調查員采用實體瘤療效評價標準1.1版（RECIST v1.1）評估的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。

　　結果顯示，與化療相比，Tecentriq聯合化療顯著降低了疾病惡化或死亡風險（PFS）的風險。此次中期分析中，觀察到了令人鼓舞的總生存期（OS）結果，但這些數據還不成熟，患者將繼續隨訪直至下一次計劃分析。

　　安全性方面，Tecentriq+化療組的安全性與已知的單個藥物的安全性一致，聯合用藥沒有發現新的安全信號。該研究的詳細數據將在即將召開的醫學會議上公布，并將與全球監管機構分享，包括美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）。

　　羅氏首席醫療官兼全球產品開發主管Sandra Horning醫學博士表示：“IMvigor130研究是評估一種癌癥免疫組合方案一線治療晚期膀胱癌獲得積極結果的首個III期研究，這是一種高度未滿足的侵襲性疾病。這些結果支持了我們Tecentriq針對膀胱癌的廣泛臨床開發項目，以及我們將免疫療法與化療或其他藥物相結合以改善患者預后的方法，我們期待與監管當局討論這些結果。”

　　Tecentriq是膀胱癌中第一個獲得批準的癌癥免疫療法。目前，有4項正在進行的III期研究正在評估Tecentriq作為單藥療法以及聯合其他藥物治療早期和晚期膀胱癌。羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發計劃，包括多個正在進行和計劃進行的III期研究，作為單藥或聯合其他療法治療多種類型腫瘤，包括肺癌、泌尿生殖腫瘤、皮膚癌、乳腺癌、胃腸道癌、婦科癌癥和頭頸癌。

　　Tecentriq是一種單克隆抗體，靶向結合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上表達的一種名為PD-L1的蛋白，阻斷其與PD-1和B7.1受體的相互作用。通過抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T細胞。Tecentriq有潛力作為癌癥免疫療法、靶向藥物和各種癌癥化療方案的基礎配伍療法。

　　截至目前，Tecentriq在美國、歐盟及世界其他國家批準，作為單藥療法、以及聯合靶向療法和/或化療，治療多種類型的非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）、某些類型的轉移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。

　　在2018年，全球新診斷膀胱癌50多萬人，死亡約20萬人。尿路上皮癌發生于膀胱內襯細胞，是最常見的膀胱癌類型，約占所有病例的90%。總體而言，約30%的病例基于肌肉浸潤性被認為晚期或轉移性疾病。