鑒別
(1)取鑒別(2)項下的供試品溶液1ml,加濃硫酸5滴,1分鐘內溶液顏色呈墨綠色。(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品的細粉適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每ml中約含羅紅霉素5mg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液取羅紅霉素對照品適量,加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液混合溶液取供試品溶液與對照品溶液,等量混合。色譜條件采用硅膠G薄層板,以甲苯-二氯甲烷-二乙胺(50:40:7)為展開劑測定法吸取上述三種溶液各10l,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,噴以顯色劑(取磷鉬酸2.5g,加冰醋酸5oml、硫酸2.5ml使溶解,搖勻),再置105℃加熱數分鐘。結果判定混合溶液所顯主斑點應為單一斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(2)、(3)兩項可選做一項
檢查
堿度取本品適量(約相當于羅紅霉素15mg),加水10ml溶解,振搖,依法測定(通則0631),pH值應為7.0~9.0。干燥失重取本品適量,在80℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過2.0%(通則0831)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法測定溶出條件以醋酸鹽緩沖液(取0.04mol/L醋酸鈉溶液用冰醋酸調節pH值至5.5)900ml為溶出介質(50mg規格溶出介質為600m1,25mg規格溶出介質為500ml),轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取羅紅霉素對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg(25mg規格為0.05mg)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每袋的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他除沉降體積比(單劑量包裝)外,應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(通則0123)