美國臨床實驗室標準化協會CLSI用水解讀

摘要：在本文中闡述了CLSI臨床實驗室試劑純水CLRW的要求，對CLRW與中國藥典注射用水進行了對比，并對CLSI對于純水的維護管理進行了介紹，同時也對SRW、IFW等概念進行了簡單描述。

CLSI是美國臨床實驗室標準化協會（Clinical and Laboratory Standards Institute）的英文縮寫。針對臨床醫學的多個項目，CLSI提供準確的應用指南和處理建議，其中C3-A4是有關純水質量標準的文件。對于臨床實驗室試劑純水CLRW，CLSI作以下定義：
 
目前中國國內的臨床實驗室純水多沿用藥典所述的純化水或注射用水的標準，不過隨著國際化的加深，越來越多的醫療機構為了符合國際上通用的標準認證，在工作中已經使用了CLSI相關標準。

與中國藥典（2015版）的注射用水相比，CLRW有哪些異同點？

1、檢測項目不同

《中國藥典》（2015版）注射用水檢測項目包括pH值、電導率（25℃）、總有機碳、微生物。CLRW檢測項目為電阻率（25℃）、微生物、總有機碳和顆粒物。

2、電阻率要求大大提高

《中國藥典》（2015版）注射用水要求電導率≤1.3 μS/cm，相當于電阻率≥7.7 MΩ?cm。CLRW與其相比，要求大大提高。這就要求純水機不能僅僅使用RO技術，還應該使用DI或EDI等技術作進一步純化。

3、細菌微生物要求不同

《中國藥典》（2015版）注射用水要求細菌含量＜ 1 cfu/mL。而CLRW要求細菌含量＜ 10 cfu/mL。

4、TOC要求一致

兩者對于TOC的限值均為＜ 500 ppb。

CLSI對于純化水廠商有什么要求？

C3-A4除了對CLRW的水質做出了規定外，還列舉了臨床實驗室用水適用的純化技術、對設備的要求和日常維護需要、如何進行水質檢測和管理等內容。因此，有效的水質分析和質量控制方法，與優秀品質的純水同等重要。特別是儀器供水，水質定期的檢測和分析，系統運行的定期維護，驗證和校驗，所有相關數據的記錄和存檔，對臨床實驗室使用純水的質量保證是致關重要的。

因此，純水設備生產廠家不但應該能夠提供3Q驗證服務，幫助臨床實驗室通過ISO15189醫學實驗室—質量和能力的專用要求；還能夠幫助用戶建立起合適的管理規范，提供定期的維護保養，記錄相關的數據信息。

Super-Genie中央純水系統和Genie純水系統，可以記錄兩年以上的數據并導出不可修改的文件，確保記錄的公正。樂楓公司不但可以提供各類標準所需的中英文3Q 認證和全套驗證程序：IQ（安裝確認），OQ（操作確認），PQ（性能確認）以及ISO15189等環境下的維護程序；還可以按照客戶的要求，提供高品質的技術和維護支持，包括協助用戶建立規范，定期維護和客戶定制服務方案。維修服務及時到位，確保用水無憂。

CLRW是否可以滿足臨床實驗室所有要求？

臨床實驗室試劑純水CLRW已經足夠純凈，可以滿足大多數常規臨床實驗室的要求。但CLSI 也規定，應該根據具體需要排除特定污染物的干擾，所以需要使用不同參數的純水（超純水）。例如，金屬分析，PCR，DNA/RNA 分析，細胞培養，免疫分析等分析需要的特殊試劑級水SRW（Special reagent water）；儀器廠商所推薦的儀器——生化分析儀等——進水IFW（Instrument feed water）。