據營養配料網消息，美國協會CRN向FDA提交評論書，闡述了療效食品最初的定義，并審查了FDA的分類方法。CRN對FDA療效食品指南的大部分內容表示了贊同。
FDA在療效食品指南中得出結論，療效食品的銷售僅針對疾病，并且是在膳食管理中通過正常飲食不能獲得療效的情況下。CRN提出意見認為，FDA應當按照國會對療效食品的定義，修改多余的限制條件。
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71......
美國食品藥品監督管理局（FDA）本月稍早時間宣布，批準CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy上市，用于治療12歲及以上鐮狀細胞貧血病患者。這是FDA批準的首款CRISPR基因編輯療法。而11......
查爾斯河實驗室（CharlesRiverLaboratories）在與維康（Vertex）戰略合作中取得了重要進展，成功制造CASGEVY?（exagamglogeneautotemcel[exa-c......
12月15日下午，中美醫療器械監管科學和立法研討會在京召開。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。徐景和表示，中國國家藥監局高度重視醫療器械監管體系建設，鼓勵和支持醫療器械創新發展，截至目前......
本周有多項重要的生物科技領域新聞，涉及ConcertAI、Devyser、DNANudge、FDA、MGIAustralia和Bio-Techne'sLunaphore等公司和機構的最新動態。......
美國食品和藥物管理局（FDA）于周二宣布，正在成立一個新的咨詢委員會，將討論和評估潛在的治療方法，用于干擾人體代謝的基因代謝性疾病。根據監管機構的公告，新的咨詢小組將被稱為基因代謝性疾病咨詢委員會，將......
·“經典CRISPER/Cas9的監管批準為下一代基因組編輯技術奠定了基礎。”·鐮狀細胞病是一種由遺傳突變引起的疾病，異常的血紅蛋白使患者的紅細胞變得容易連接在一起，將紅細胞從正常的柔性圓形轉變成堅硬......
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）聲明稱，批準禮來公司Zepbound（替爾泊肽）的注射液用于肥胖或超重且至少有一個與體重相關疾病的成人的長期體重管理。禮來稱，Zepbound注射液是第一個可激活......
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發......
根據美國食品藥品管理局（FDA）發布的2023年7-9月份拒絕進口產品信息，2023年7-9月份我國共有361批次產品被美國FDA拒絕進口，其中遭拒絕進口的食品有98批次。三季度我國食品遭拒絕進口原因......