美國埃博拉救命藥企探訪：9人小公司連前臺都沒有

　　一個連前臺都沒有的美國小微企業正成為狙擊病毒的希望；它研發的藥物雖然挽救了兩名美國醫護人員，但安全性仍待認定，距離大規模應用還有時日。

　　一個連前臺都沒有的“小微企業”，現在卻成為抗擊埃博拉的救命稻草。美國馬普生物制藥公司（Mapp）已經搶占了媒體的頭條。

　　上周末，《第一財經日報》記者探訪了這家位于美國西部的企業。一名戴著手套的科學家從神秘實驗室中走出和本報記者握手。但他不愿多談公司的研發進展。

　　Mapp研發的藥物剛剛挽救了兩名在非感染埃博拉的美國醫護人員，但其仍處于實驗階段，安全性依然沒有完全得到認定。

　　埃博拉狙擊者

　　世界衛生組織8日拉響埃博拉疫情“全球警報”。

　　世衛組織總干事陳馮富珍說，西非地區埃博拉疫情“嚴重且反常”，是近40年來這類疫情最復雜的一次暴發。

　　據世衛組織統計，截至8月6日，西非地區累計出現埃博拉出血熱確診和疑似病例1779例，其中961例死亡。

　　而當兩名美國醫療援助人員因感染埃博拉病毒命懸一線時，三支名為“ZMapp”的冷凍藥劑從美國飛抵利比里亞，使用藥劑后兩位患者病情好轉。

　　其中一位患者肯特·布蘭特利認定自己肯定“扛不過去”，已向妻子做了最后的道別。但是患者所在的撒瑪利亞救援會向美國國家衛生研究院的一個科學家提出救援請求，最終獲得了這三支從未在人體上進行過試驗的藥劑。

　　用藥一個小時后，布蘭特利呼吸變得順暢，身上皮疹漸漸消退。在場醫生用“奇跡”形容這一變化。另外一位患者在注射第一劑“ZMapp”治療后并沒有改觀，但第二次接受治療后也有了明顯的好轉。

　　在埃博拉肆虐已造成近千人死亡的西非，上述場景簡直如一部典型美國大片那樣激動人心，即使這種被稱為“秘密血清”的“ZMapp”依然籠罩在若干謎團中。

　　日前，《第一財經日報》記者造訪了“ZMapp”的制造公司Mapp。

　　在美國加州圣迭戈科技園區的一棟二層樓房里，外墻皆是黑色玻璃門窗的Mapp只占據了一樓的一小間。旁邊許多這樣的單元門口還貼著“FOR RENT”（招租）的字樣。

　　就是這個連前臺都沒有的九人小公司，現在是全球埃博拉患者的希望。

　　Mapp看上去和這附近所有最普通的生物制藥公司沒什么兩樣，從里間實驗室到外面大門之間只隔了一個擺滿雜物的小房間。

　　在全世界都將目光投向這種新型藥品時，Mapp公司氣氛顯得十分平靜。“真是想不到我們現在被放到了聚光燈下。”Mapp的一個科學家告訴《第一財經日報》記者。

　　Mapp在2003年由拉里·塞特林和凱文·威利創辦，從在霍普金斯大學起，兩人就一直嘗試如何用農作物來生產治療疾病的免疫系統蛋白。

　　自從Mapp在上周開始名聲大噪后，兩人一直努力躲避鎂光燈，極少再在公開場合發言。Mapp公司研究人員的工作狀態也并沒有發生太大的改變，“因為我們只是做研究，不做制造，所以用不著加班加點。”上述科學家說。

　　同樣簡陋的Mapp官網上有一則公示，稱兩名美國患者使用的藥劑“ZMapp”，在今年1月就進入了治療埃博拉的候選藥物名單，但是從未在人體身上進行過臨床試驗。因此，目前世界上“ZMapp”藥劑存量極少。

　　Mapp的研究團隊從埃博拉病毒中幸存的小鼠體內提取抗體，然后將小鼠抗體進行基因改造后使之成為更適合人類的抗體。

　　而“ZMapp”此前只在8只猴子身上試過。試驗結果證明，如果在猴子感染埃博拉一天后就注射藥物，猴子的存活率達到100%；如果在感染兩天后再注射，猴子存活率為50%。

　　Mapp此前僅僅還在準備進一步擴大動物試驗階段，這是展開人體臨床試驗前必須做的準備。根據目前有限的動物試驗，“ZMapp”的藥效已經遠遠超越此前的同類藥物。

　　倫理之爭

　　圍繞新型藥物，尤其是實驗性藥物的那些古老的倫理問題再次降臨到“ZMapp”之上：是否應該將尚未經過檢測也未證明對人類安全的藥物用于此次疫情？考慮到可獲得藥物數量極為有限，如果使用該藥，應該把藥給誰用？

　　由于尚未進行過人體臨床試驗，所以原則上醫生不能使用“ZMapp”這種未經批準的藥物。之所以“ZMapp”最后還是送到了兩個美國患者手上，一來是美國聯邦食藥監局（FDA）有“同情使用”原則。

　　二來也是因為Mapp公司一直和美國政府有著緊密聯系。根據公司網站介紹，Mapp曾與美國國立衛生研究院及美國國防威脅降低局合作，多年負責開發埃博拉病毒治療方法研究。

　　伴隨著嚴峻疫情和新藥風險之間的博弈，科學家和公共衛生決策者們之間的爭論也在日漸發酵。

　　謹慎的意見暫時占了上風。美國總統奧巴馬在上周美非峰會閉幕時表態稱，由于缺乏足夠信息證實這種藥的有效性，給西非國家提供這種試驗性藥物的時機仍“不成熟”。

　　許多科學家也認為，僅靠八只猴子和兩名患者無法判斷這種療法的利弊，唯有嚴格控制的臨床試驗才能做出正確評估。

　　世衛組織也發表聲明稱：任何新藥的使用指導原則是不會造成傷害，安全才是最重要的。世衛組織已經召集了一批醫學倫理專家，來研究到底如何才是負責任的做法。

　　但疫情蔓延讓西非當局認為已經威脅“國家存亡”了，尼日利亞衛生部長稱已經向美方提出提供這種藥物的可能性。

　　處于漩渦中心的Mapp公司則稱，還在和FDA商討中，最后的一切決定都掌握在政府決策者手中。

　　“散兵游勇”

　　實際上就算FDA緊急批準在非常狀況下可以使用“ZMapp”，產量能否跟上還是個問題。

　　這些藥物能夠以多快速度投入大規模生產，目前都取決于美國雷諾煙草公司。這家公司在肯塔基州擁有將“ZMapp”所需原料從煙草中提取出來的設施，該公司發言人戴維·霍華德說，想要擴大生產最起碼需要幾個月的時間。生產“ZMapp”需要讓煙草感染經過改造后的抗體，然后讓煙草生長大約一周后，才能生產出足夠的原料。

　　接下來還要對原料進行純化，整個過程極為緩慢。安東尼·福西也稱，即使少量生產也需要2~3個月時間。

　　此外，其他疫苗計劃也正在推進。

　　由于埃博拉疫苗的市場很小，不足以刺激大型藥企啟動疫苗的研發，而人體臨床試驗又耗費巨大，因此美國許多疫苗研發都由小型科研團隊擔綱，背后則是政府出資。

　　政府還允許這些科研團隊共同使用一些級別極高的生物實驗室，這也是為什么Mapp這家名不見經傳的小公司可以生產需要使用生物安全四級實驗室的藥劑。