結晶性取本品,依法檢查(通則0981),應符合規定。酸度取本品,加水制成每1m中含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品5份,分別加入澄清的2%碳酸鈉溶液制成每1m1中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色5號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定0.1%三乙胺溶液取三乙胺1.0ml,加水900ml,用磷酸溶液(1→10)調節pH值至5.0±0.1,加水稀釋至1000ml供試品溶液取本品,加0.1%三乙胺溶液溶解并稀釋制成每1ml中含5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.1%三乙胺溶液定量稀釋制成每1ml中含25g的溶液系統適用性溶液取美羅培南對照品適量,加0.1%三乙胺溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,取適量,置水浴中加熱1小時色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.1%三乙胺溶液乙腈(93.5:6.5)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,美羅培南峰保留時間約為7分鐘,出峰順序依次為美羅培南開環物、美羅培南,美羅培南峰與美羅培南開環物峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,主峰前最大雜質峰面積與主峰后最大雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第一法)測定內標溶液取乙醇適量,加水制成每1ml中約含1mg的溶液供試品溶液取本品約0.4g,精密稱定,置10ml量瓶中,精密加入內標溶液2m1,用1%碳酸鈉溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。對照品溶液取丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃各適量,精密稱定,加水定量稀釋制成每1m中分別約含1.0mg、0.5mg、0.3mg、0.5mg、0.3mg的混合溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中,精密加入內標溶液10m,用水稀釋至刻度,搖勻,得每1ml中分別約含乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃為0.2mg、0.1mg、0.05mg、0.03mg、0.05mg0.03ng的混合溶液。精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為50℃;進樣口溫度為140℃,檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為 90℃,平衡時間為30分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,出峰順序依次為乙醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氫呋喃,各色譜峰間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按內標法以峰面積比值計算,丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯與四氫呋喃的殘留量均應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為11.4%~13.4%熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。可見異物取本品5份,每份各0.50g,加2%碳酸鈉溶液(經0.45μm濾膜濾過)溶解,依法檢查(通則0904),應符合規定。(供無菌分裝用)不溶性微粒取本品,加2%碳酸鈉溶液(經0.45μm濾膜濾過)制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),每1g樣品中,含10pm及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。(供無菌分裝用)細菌內毒素取本品適量,依法檢查(通則1143),每1mg美羅培南(按C1H25N3O5S計)中含內毒素的量應小于0.12EU。(供注射用)無菌取本品,加2%無菌碳酸鈉溶液(每1g美羅培南按C17H25N3O3S計,加12.5ml)充分溶解,再加0.1%無菌蛋白胨水溶液稀釋成每1ml中含20mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于500ml),每管培養基中加入不少于300萬單位的青霉素酶,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)