聚焦藥物發現到臨床試驗CPSA2019會前研討會召開

　　分析測試百科網訊 2019年4月10日，第十屆化學和藥物結構分析上海年會（CPSA 2019）會前研討會在上海淳大萬麗酒店召開。本屆會議主題是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to the clinic”。

CPSA 2019會前研討會

　　在CPSA 2019會前研討會上，山東大學附屬濟南市中心醫院臨床試驗研究中心主任溫清，齊魯制藥有限公司臨床檢測部顧為華，方達醫藥生物分析副總監施鑫圍繞臨床試驗帶來精彩的演講報告。

山東大學附屬濟南市中心醫院臨床試驗研究中心主任 溫清

　　山東大學附屬濟南市中心醫院臨床試驗研究中心主任溫清帶來題為《為了獲得好的試驗結果，臨床中心應該怎么做》的精彩報告。

　　臨床試驗中心需要安排關鍵崗位和責任人，明確崗位職責，基本設施完善，包括研究區域、門禁系統、呼叫系統、試驗藥房、檔案室等，進行質量管理（包括SOPs、QA和QC系統），數據管理，倫理管理，志愿者招募等。

　　溫清還介紹了臨床試驗中研究藥物的接收、儲存和處理，安全性/AE處理和上報，監察等，并分享了在工作當中的實際案例和遇到的問題。

齊魯制藥有限公司臨床檢測部 顧為華

　　齊魯制藥有限公司臨床檢測部顧為華帶來題為《申辦方對臨床研究中的大分子生物分析項目的管理》的精彩報告。

　　齊魯制藥是全球五大研發平臺構建完整創新研究體系。建有以藥物研究院為研發主體，上游與齊魯制藥美國公司、國內外創新研究公司相銜接，下游與各子公司研發部相銜接，涵蓋化學藥物、生物技術藥物的早期發現、開發、產業化的完整創新研發體系。公司一致性評價申報數量和速度居同行業第一，共開展74個藥物的一致性評價研究，11個已獲批通過，已申報29個。

　　大分子生物分析項目的管理包括方法管理（臨床前方法的適用性、關鍵試劑的準備、方法的開發和驗證、臨床試驗過程中方法的維護），臨床樣品管理（臨床方案及實驗室手冊的制定、特殊樣品制備的培訓、樣品運輸、樣品信息一致性比對、檢測過程中樣品的使用、樣品的存檔），CRO管理（檢測單位資質審核、檢測單位的選擇、方法開發/驗證/樣品分析、數據的審核、數據傳輸、申報材料準備、國家局現場核查）其他任務（統計計劃/方法/報告、臨床總結報告）等，確保檢測的科學性與合規性。

方達醫藥生物分析副總監 施鑫

　　方達醫藥生物分析副總監施鑫帶來題為《基于FDA新指導原則（2019）的免疫原性生物分析策略》的精彩報告。

　　報告介紹了免疫原性在臨床試驗的重要性，FDA 2019免疫原性方法開發和驗證指導原則，生物分析策略等。Multi-Tiered檢測策略是根據產品的風險等級進行一些額外的檢測，比如ADA的亞型與內源性蛋白的交叉反應，方法開發考慮因素包括類風濕因子（RF）的干擾、預存在抗體等。

現場參會觀眾積極提問

　　在CPSA 2019歡迎晚宴上，大會創建者Mike Lee和本屆大會主席劉敏致歡迎辭，并邀請了分析測試百科網總經理卞利萍上臺致辭。

大會創建者Mike Lee（左）和本屆大會主席劉敏（右）

Mike Lee（左）和分析測試百科網總經理卞利萍（右）

　　卞利萍表示：“CPSA是一個融匯中西方制藥業精英的平臺和大家庭，每年都在上海相聚、共同交流和分享。分析測試百科網（Antpedia）是一個匯聚分析測試專業人員，獲取信息并交流分享的網絡平臺。CPSA在上海舉辦以來，Antpedia每年都來參與和報道，共同擴大CPSA的影響力。我們也成為CPSA大家庭的一員。”

　　“目前，分析測試百科除了行業資訊、網絡會議等服務，還增加了很多新功能，比如：電商服務，大家可以在網絡上購買實驗室的消耗品，還能租用色譜、質譜等儀器，提高實驗效率。在會議方面，我們為會議增加了新的平臺功能，主辦方可以管理各種會議的流程，快速數據統計；參會者可以在網上完成注冊、提交摘要、訂酒店、付費、查看日程等，可以在線支持人民幣和美元付費。迄今我們已經和多個會議主辦單位一同組織了臨床質譜會、中國質譜大會、糖生物學會議等多個會議。希望Antpedia能成為大家忠實的朋友。最后，預祝CPSA會議再次舉辦成功，匯聚更多人氣，打造更高的影響力。”

中科院上海藥物研究所上海藥物代謝研究中心主任 鐘大放

　　中科院上海藥物研究所上海藥物代謝研究中心主任鐘大放在歡迎晚宴上帶來題為《不可逆靶向抗腫瘤藥物與血漿蛋白的共價結合》的精彩報告。

　　不可逆靶向抗腫瘤藥物的藥效學和藥動學特點：

　　1、PK與PD分離，給藥間隔取決于靶標重新合成的半衰期；

　　2、共價抑制劑的最優PK特點尚未達成共識；

　　3、體內-體外相關性差：阿法替尼、來那替尼；

　　4、與血漿蛋白共價結合改變其藥動學。

　　吡咯替尼是EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制劑，用于治療HER2陽性乳腺癌。其結構特點：四氫吡咯，丙烯酰胺。吡咯替尼試驗目的是確定其主要代謝途徑，排泄和物質平衡，臨床藥動學以及是否能與血漿蛋白共價結合。其試驗設計經過倫理委員會批準，GCP，基于大鼠14C-吡咯替尼代謝數據，國際放射性保護機構規定。

　　吡咯替尼生物樣品分析方法：

　　1、LC-MS/MS，血漿中吡咯替尼和三個主要代謝物定量；

　　2、LC-Q/TOF MS，生物樣品代謝物表征；

　　3、LC-微板閃爍計數，放射性代謝物譜；

　　4、生物氧化燃燒爐/液體閃爍技術，測量生物樣品總放射性。