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  • 發布時間:2022-04-02 16:38 原文鏈接: 肌苷的藥典標準

    來源、含量

    本品為9β-9- D-核糖次黃嘌呤。按干燥品計算,含C10H12N4O5應為98.0%~102.0%。

    性狀

    本品為白色結晶性粉末;無臭,味微苦。

    本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。

    鑒別

    (1)取0.01%供試品溶液適量,加等體積的3,5-二羥基甲苯溶液(取3,5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,加鹽酸使成100ml),混勻,在水浴中加熱約10分鐘,即顯綠色。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》605圖)一致。

    檢查

    溶液的透光率:

    取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄ⅣA),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%(供注射用)。

    有關物質:

    取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

    干燥失重:

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄ⅧL)。

    熾灼殘渣:

    不得過0.1%(供注射用),或不得過0.2%(供口服用)(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

    重金屬:

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    異常毒性:

    取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含10mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪC),按靜脈注射法給藥,應符合規定(供注射用)。

    含量測定

    照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄VD)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗:

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動相;檢測波長為248nm。取肌苷對照品約10mg,加1mol/L鹽酸1ml,80℃水浴加熱10分鐘,放冷,加1mol/L氫氧化鈉1ml,加水至50ml,取20ul注入液相色譜儀,肌苷峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求,理論板數按肌苷峰計算不小于2000。

    測定法:

    取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取肌苷對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

    類別

    細胞代謝改善藥。

    貯藏

    遮光,密閉保存。

    制劑

    (1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷膠囊 (4)肌苷注射液 (5)肌苷葡萄糖注射液 (6)肌苷氯化鈉注射液 (7)注射用肌苷

    版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版。

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