本品國內III期關鍵性注冊臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究設計。評價12000名6-71月齡健康兒童受試者基礎免疫在0天28天接種本品2劑次的保護效力、安全性和免疫原性。
（1）保護效力試驗結果
本研究臨床主要終點為接種本疫苗或安慰劑的受試者在有效隨訪期（1年內）由EV71病毒感染引起的手足口病的發生率，病例判定標準：臨床手足口病診斷且病原學檢測（以腸道病毒核酸檢甜為主）陽性。所有病例均經過病原學結果復測和專家組進行病例確認。臨床試驗結果：FAS集（12000例）全程免疫本品1年內預防由FV71感染所致的任何程度手足口病的保護效力為97.3%（95%CI:92.7。99.0）,PPS集（10980例）為97.3%（95%CI:92.6。99.0）。7個分中心現場中疫苗組病發率在0.18%以下，安慰劑組為0.72%-4.40%。整體人群和各個年齡段百保護力、效果指數和病發率結果見下表1-4所示。
本研究未觀察到本品其他腸道病毒（如柯蔬奇A組16型）感染導致的手足口病的保護。
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本品還進行了接種第2年的保護觀察，保守估計疫苗保護率為93.77%（95%CI:88.34。96.67）
（2）免疫原性及持久性研究結果
本研究免疫原性觀察亞組進行了免后為期兩年的持久性研究，評價接種兩劑疫苗后抗FV71中和抗體陽轉率（免錢抗體陰性易感者免后中和抗體≥1.8，免前抗體陽性非易感者免后中和抗體4倍及以上增長）和抗體幾何平均滴度值（GMT）.結果如表5所示。
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中和抗體測定根據世界衛生組織標準方法，采用Vero細胞培養微量中和試驗（細胞病變抑制法）進行。
在以上臨床試驗中獲得的安全性數據請參見【不良反應】項。
本品還采用接種人體后1個月和12個月的血清樣品進行了針對9個不同基因型的FV71毒株交叉中和試驗，毒株包括A基因型（BrCr株），C基因型的C1、C2、C3、C4、C5亞型和B基因型的B3、B4、B5亞型，結果顯示。本品免疫機體誘導的抗體具有針對FV71其他基因型的交叉中和能力。