性狀
本品為腸溶片,除去腸溶衣后,顯白色至淡黃色。
檢查
微生物限度取本品,照胰酶項下的方法檢查應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
效價測定
胰蛋白酶照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定供試品原液取本品5片(0.3g規格)或3片(0.5g規格),除去腸溶衣,研細,加冷至5℃以下的氯化鈣溶液適量,研磨均勻,移至200ml量瓶中,用氯化鈣溶液稀釋至刻度,搖勻精密量取適量,用冷至5℃以下的硼酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液氯化鈣溶液、硼酸鹽緩沖液、對照品溶液與測定法見胰酶效價測定胰蛋白酶項下胰淀粉酶取本品5片(0.3g規格)或3片(0.5g規格),除去腸溶衣,研細,加冷至5℃以下效價測定項下的磷酸鹽緩沖液適量,研磨均勻,再加上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每lml中約含胰淀粉酶10~12單位的溶液,照胰酶項下的方法測定。胰脂肪酶取本品5片(0.3g規格)或3片(0.5g規格),除去腸溶衣,研細,加冷至5℃以下效價測定項下的三羥甲基氨基甲烷緩沖液,研磨均勻,再加上述緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含胰脂肪酶8~16單位的溶液,照胰酶項下的方法測定。
類別
同胰酶。
規格
(1)0.3g(2)0.5g
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存。