規格
0.15g
貯藏
遮光,密封,在陰涼干燥處保存
性狀
本品內容物為類白色至微黃色粉末。
檢查
干燥失重取本品內容物,在105℃千燥4小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)微生物限度取本品,照胰酶項下的方法檢查,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
效價測定
胰蛋白酶照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品原液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當胰酶0.45g),置研缽中,加冷至5℃以下的氯化鈣溶液少量,研磨均勻,移至100m量瓶中,用氯化鈣溶液稀釋至刻度,搖勻;精密量取適量,用冷至5℃以下的硼酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液氯化鈣溶液、硼酸鹽緩沖液、對照品溶液與測定法見胰酶效價測定胰蛋白酶項下。胰淀粉酶取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當胰酶0.45g),置乳缽中,加冷至5℃以下效價測定項下的磷酸鹽緩沖液適量,研磨均勻,再加上述磷酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1ml中約含胰淀粉酶10~20單位的溶液,照胰酶項下的方法測定。胰脂肪酶取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量,置研缽中,加冷至5℃以下效價測定項下的三羥甲基氨基甲烷緩沖液適量,研磨均勻,再加上述緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含胰脂肪酶8~16單位的溶液,照胰酶項下的方法測定。
類別
同胰酶