性狀
本品為橙黃色片
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于舒林酸15mg),照舒林酸項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在284mm與327nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于舒林酸20mg)加流動相10ml,充分振搖使舒林酸溶解,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含60μg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見舒林酸有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(3.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。對照品溶液取舒林酸對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在326mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于舒林酸0.1g),置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液80ml,充分振搖使舒林酸溶解,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液3m置200ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液,在327nm的波長處測定吸光度,按C20H17FO3S的吸收系數(E)為373計算
類別
同舒林酸。
規格
(1)0.1g(2)0.2g
貯藏
密封保存