艾伯維向FDA提交無干擾素全口服治療丙肝申請

　　近日，艾伯維向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一項新藥申請(NDA)，旨在使其用于慢性基因1型(GT1) 丙型肝炎病毒(HCV)感染成年患者治療的實驗性無干擾素全口服方案獲得上市許可。

　　據了解，這是NDA得到迄今為止在GT1患者中進行的最大型的無干擾素全口服治療臨床項目數據的支持，該項目共包括6項III期研究，涉及全球超過25個國家的2300多例患者。

　　艾伯維藥物研發副總裁Scott Brun博士表示，此NDA申請是艾伯維的HCV研發項目的一大進展，他說：“基于我們全球性III期HCV項目所獲得的可靠數據，相信我們的無干擾素全口服方案有望成為這一慢性感染患者人群的治療新選擇”。

　　據悉，2013年5月艾伯維用于基因1型HCV的實驗性直接抗病毒(DAA)方案(伴或不伴利巴韋林)被美國FDA認定為突破性治療方案。這一認定行動旨在幫助促進那些嚴重疾病或威脅生命性疾病的治療藥物的研發，它在一定程度上基于初步的臨床證據，這些證據顯示，與已有的治療相比，某藥物或治療方案有可能實質性改善至少一項有臨床意義的終點。艾伯維計劃于5月初為其治療方案向歐盟提交注冊申請。