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  • 發布時間:2023-08-08 11:15 原文鏈接: 艾司唑侖的有關物質檢查介紹

      1、氯化物

      取本品1.0g,加水50mL,振搖10分鐘,濾過,分取濾液25mL,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0mL制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含0.2mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1mL中約含2μg的溶液。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水(65:35)為流動相,檢測波長為223nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按艾司唑侖峰計算不低于2000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的3倍 。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。

      3、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      不得過0.1%(通則0841)。

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