鑒別
取本品的細粉適量(約相當于艾司唑侖l0mg),加乙醇10ml,振搖使艾司唑侖溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣照艾司唑侖項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于艾司唑侖2mg),加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含艾司唑侖2g的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見艾司唑侖有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置100ml(1mg規格)或200ml(2mg規格)量瓶中,加鹽酸溶液(9-1000適量,充分振搖使艾司唑侖溶解,用鹽酸溶液(9→1000稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→1000100ml(1mg規格)或200ml(2mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣測定法取溶出液10ml,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在268nm的波長處測定吸光度,按C16H1CN4的吸收系數(E1)為352計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)