艾滋病檢測試劑的中國報告

    5 月 20 日，從國內艾滋病檢測試劑生產量最大的企業萬泰公司傳來的消息稱：今年第一季度全國 HIV 試劑報批總量已達到 1300 多萬人份，預測今年艾滋病檢測試劑市場總量將突破 6000 萬人份，與 2003 年 5200 多萬人份相比，預計增長將達到 15.3% ，而且今后幾年內將呈持續增長趨勢。以萬泰為例，該公司的膠體金試劑經過一年的推廣和市場磨合，至今（ 4 個月）的銷量已經接近 2003 年全年的銷量。

　　艾滋病檢測試劑市場的快速增長，與近年來中國政府對艾滋病防治的積極態度有直接關系。業內人士解釋，艾滋病的監測工作是整個防治工作的基礎，是目前艾滋病防治重點工作之一。因為目前治療艾滋病的治療尚沒有經濟有效的措施，所以，及早檢測艾滋病病毒感染，杜絕艾滋病的傳播，成為我國預防控制艾滋病的首要手段。而最大程度上發現艾滋病病毒感染者，需要提供簡便、有效的檢測手段，所以目前國內對艾滋病檢測試劑的需求在不斷增加。國內目前的艾滋病檢測試劑技術水平和國外檢測試劑的差距如何？國內迅速增長的艾滋病檢測試劑市場有多少是我們自己的？

　　誰更具有優勢

　　美國衛生官員 3 月 26 日宣布：布什政府已經批準了唾液快速檢測艾滋病毒 (HIV) 法。這種前所未有的方法能夠在 20 分鐘內提供檢測結果，準確率達到 99% 。而且未來唾液檢測法制劑最終可能不需處方在藥店出售，正如懷孕檢測法一樣。由于不需要接觸血液 , 唾液檢測法還可保護醫護人員避免感染。

　　據了解，國產的艾滋病檢測試劑已經處于國際領先水平。雖然唾液檢測診斷方法比目前國內常用的血液快速診斷方法相對安全一些，但由于唾液標本的局限性和檢測方法的局限性，勢必會影響檢測的靈敏度。而且該試劑現在費用較昂貴，目前國外規定經過培訓的人員和在審核過的實驗室才能開展唾液檢測。

　　我們可以通過“領頭羊”萬泰的檢測試劑產品在初檢和確認檢驗中技術水平的“一斑”來窺探我國艾滋病檢測試劑總體水平的“全豹”。

　　據萬泰方面介紹，目前萬泰可提供的 HIV 檢測試劑有第三代 HIV （ 1+2 型）抗體酶聯免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法）、 HIV （ 1+2 型）抗體快速診斷試劑盒（膠體金法）兩種，用于艾滋病的初篩檢測。目前國際上使用的主流試劑是第三代雙抗原夾心法試劑。近年很多的研究數據表明，國產艾滋病檢測試劑和進口試劑水平基本相當。由于萬泰的原料是自產的，所以其生產的 HIV 試劑在靈敏度、特異性和穩定性方面比國內其他廠家更具優勢。在衛生部艾控中心的質量考核中，萬泰產品是唯一在 1999 年到 2003 年連續五年質量評價中排列第一檔次的。

　　去年下半年，中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心按衛生部“全國艾滋病檢測工作規范”要求，組織全國 15 省級 HIV 抗體確認實驗室，進行了 2003 年度全國 HIV 抗體診斷試劑質量評估。

　　評估按“ HIV 抗體診斷試劑臨床評估方案的實施方法”要求，分別由各單位在轄區內抽取了生物梅里埃、華美、中山、萬泰、吉比愛、金豪、科華、新創、永華、麗珠、綠科、普生、 MUREX 、科華 ( 快速 ) 、雅培 ( 快速 ) 、 PA( 快速 ) 、 EY( 快速 ) 、艾康 ( 快速 ) 、新創 ( 快速 ) 、萬泰 ( 快速 )17 個公司的 HIV 抗體 ELISA 初篩試劑和抗 HIV-1 快速診斷試劑共 20 個產品（ 13 種 ELISA ， 7 種快速）， 35 個批號。其中，國產試劑 15 種， 11 種為 ELISA 試劑（均為第三代）， 4 種為快速試劑。進口試劑 5 種， 2 種為 ELISA 試劑， 3 種為快速試劑。

　　結果顯示，參加本次評估的 ELISA 試劑有 13 種、快速試劑多達七種。國產 ELISA 試劑在敏感性和特異性已經與進口產品達到同等水平。國產快速試劑參加評估的有（ 4 種），改變了過去完全以進口快速試劑一統天下的局面。從功效率看 , 本次評估國產快速試劑與進口試劑無明顯差別，但國產試劑在敏感性上尚有一定距離，敏感性最高的僅為 96.77% 。

　　在市場占有率上，國內企業排在前面。一項來源于官方的統計顯示，從 2002~2003 年這兩年的情況來看，國外試劑只占中國 HIV 市場的 13~15% 。 2003 年，我國 HIV 試劑報批總量達到 5200 多萬人份，較上年增長 3.3% ，萬泰全年報批 1065 萬人份，較上年增長了 52.1% ，占全國總生產量的 20.2% ，位居全國之首 ,2004 年第一季度則達到了 23% 。

　　費用解決問題

　　對于一個擁有十幾億人口的國家來說，艾滋病自愿免費血液初篩檢測的承諾體現了政府的責任和勇氣。究竟需要多大的投入目前還無法準確估計，況且這是一項長期的投人。

　　此次為規范落實艾滋病免費自愿咨詢檢測工作，衛生部、財政部近日制定了《艾滋病免費自愿咨詢檢測管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對費用的問題給出了解決辦法。

　　《辦法》指出，艾滋病流行嚴重的困難地區，艾滋病初篩試劑費用由中央政府支付，其他地區艾滋病初篩試劑費用由地方政府負擔；免費范圍包括艾滋病咨詢和初篩試劑 ( 包括“酶聯免疫吸附試驗”和“快速凝集法試驗”。目前各級醫院、疾控機構開展“酶聯免疫吸附試驗”和“快速凝集法試驗”的收費標準為 60 ～ 90 元，其中試劑成本 10 ～ 30 元。而其它的人力成本、抽血、一次性衛生用品等消耗品的費用則不在免費范圍。若初篩檢測為陽性，須進一步確認檢測的費用也需自付，但地方政府對本人難以負擔的確認檢測費用可給予適當補助。

　　艾滋病防治專家桂西恩教授向記者介紹，我國目前艾滋病確診試劑的成本較高，從單價來看甚至貴過藥品。

　　作為生產企業的萬泰證實了這一說法：由于目前國產的確證試劑尚無法達到進口產品一樣的質量，進口確證試劑確實非常昂貴。萬泰方面還說：確證試劑是在初篩試劑檢測結果為陽性后，為了確證標本是否為 HIV 陽性及確證是 HIV-1 或 HIV-2 感染使用，目前國產的確證試劑質量尚待改進，包括萬泰公司在內的國內企業都在積極研制。

　　但客觀地說，試劑和藥品沒有可比性，試劑是用于檢測的，藥品是用于治療的。由于目前尚無經濟有效的治療艾滋病的藥品，對艾滋病而言，現時藥品只能起到緩和和控制病情的作用，對于確診病人來說仍需要長期的昂貴的支出。

　　記者獲悉，《辦法》公布后，上海、武漢、廣東等地已經開始實施艾滋病免費自愿咨詢檢測，相信其他地區也將陸續全面展開這一服務。

　　發展前景預測

　　HIV 檢測試劑的國際市場前景頗為可觀的。自 1981 年發現和報告艾滋病以來，短短的 20 多年時間里，全球艾滋病病毒感染者累計達到 6900 萬人，其中死亡 2700 萬人。多年來，艾滋病病毒感染者主要集中在撒哈拉以南的非洲地區。近年來，亞洲也成為疫情傳播和蔓延得最快的地區。

　　我國的艾滋病檢測試劑企業也是立足國內的同時著眼于世界市場。盡管對于很多國內企業來說，現在所做的工作是在為我國預防與控制艾滋病提供必須的武器，不斷研究與生產各種先進的艾滋病診斷試劑。滿足各種檢驗需求是他們的首要任務。

　　對于其中一些領先企業來說，比如作為國家艾滋病病毒重組抗原及抗體診斷試劑產業化基地的萬泰，還承擔著作為艾滋病檢測試劑的先鋒，不斷提高艾滋病檢測試劑的產品質量、鞏固我們的主導地位，引導我國艾滋病檢測試劑做大做強的重擔。聯合國際上先進研究力量為我所用是必經之路，為此，萬泰通過與國際上知名的伯樂公司合作進行艾滋病第四代試劑的研究，在做好我國艾滋病檢測試劑預防控制工作的同時，也保持進行國際高質量試劑的研究與生產的實力。如今，包括萬泰在內的國產艾滋病檢測試劑產品已經開始出口，萬泰還得到國家商務部中小企業開拓國際市場基金的資助。

　　為開拓歐洲市場，萬泰等企業的產品目前正在進行歐盟 CE 認證，一旦獲得歐盟 CE 認證后，將會有更多產品跨出國門，走向世界，為全球的艾滋病檢測事業貢獻中國企業的力量。