艾立本科技“人體呼出氣檢測質譜儀”獲國家醫療器械注冊證

發布時間：2024-02-20 15:00 原文鏈接：艾立本科技“人體呼出氣檢測質譜儀”獲國家醫療器械注冊證

　　近日，艾立本科技旗下全資子公司立本醫療器械(成都)有限公司自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF MS 2000）”正式獲得四川省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》(注冊證編號【川械注準20242220009】）。

　　“人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF MS 2000）”作為艾立本科技開發的首個二類醫療器械，標志著艾立本在醫療領域所獲的實質突破，切實推動企業邁上發展新征程。我們深知每一張注冊證背后承載的責任與期望，我們將繼續秉承“追求卓越，獨樹一幟，專注精準，堅持創新”的企業理念，不斷加大研發投入，提升產品質量，努力為醫療工作者和患者提供更好的產品和服務，為促進醫療事業的發展做出更大貢獻。

　　01什么是呼氣檢測？

　　呼氣檢測是一種醫學診斷方法，即通過測試人體呼出氣中的揮發性有機物成分及含量進行疾病診斷，可以為腫瘤及感染性疾病的早期篩查提供一種全新的篩查及鑒別診斷解決方案。

　　傳統的疾病篩查方法存在醫療資源不足、依從性低、敏感性和特異性不理想等局限性。然而呼氣檢測在癌癥早篩領域的應用卻頗受關注，處于行業爆發前夜，具有便捷、快檢、精準、無創、低成本的檢測優勢，具備推廣至各級醫院開展大規模檢測篩查的基礎。

　　02人體呼出氣檢測質譜儀

　　立本醫療器械（成都）有限公司研發團隊歷經近二十年潛心研究，自主研發了多款高性能人體呼出氣檢測質譜儀，并獲得“基于VOC代謝輪廓的肺癌分期檢測系統”、“呼氣中乳腺癌生物標志物及其在乳腺癌診斷中的應用”、“區分胃癌患者與健康個體的呼出氣VOC標志物與檢測系統”等多項專利。

人體呼出氣檢測質譜儀Breath-TOF MS 2000

　　人體呼出氣檢測質譜儀（Breath-TOF MS 2000）突破傳統GC-MS毛細管色譜分離的技術限制，采用光子及其相應的復合全電離技術，通過激發有機物分子或無機氣體外層價電子，實現對被測氣體樣品的實時、不分離檢測，響應時間可低至0.2s，大大縮短了分析時間。全譜軟電離，單一分子僅產生其對應的分子離子，譜圖極易識別，可實現樣品氣體中的所有VOCs、無機氣體的同時離子化，實現真正意義上的高通量快速分析。

　　優勢亮點：具有高靈敏度、高分辨率的優勢，檢出限可達ppt級，痕量分析準確，單臺儀器可實現數百種氣體的同時定性定量檢測，突破了呼出氣診斷檢測設備層面的瓶頸。在保證高準確率（準確率超過90%；漏檢率10%以內）的前提下同時實現了低成本、高可及性、非侵入式。