pH值應為6.8~7.8(通則0631)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用水定量稀釋制成每1ml中含芐達賴氨酸1mg的溶液,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻雜質Ⅰ貯備液、雜質Ⅰ對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見芐達賴氨酸有關物質項下。限度除輔料(抑菌劑)峰外,供試品溶液色譜圖中如有雜質Ⅰ峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%);雜質總量不得過1.0%,小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計(0.05%)羥萃乙酯、苯扎氯銨或硫柳汞照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品(含硫柳汞、苯扎氯銨的樣品),即得;或精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度搖勻(含對羥苯乙酯的樣品)混合對照品溶液取硫柳汞對照品約10mg,精密稱定置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為硫柳汞貯備液;取苯扎氯銨對照品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為苯扎氯銨貯備液;取羥苯乙酯對照品25mg,精密稱定,置100m量瓶中,加乙醇5ml溶解并用水稀釋至刻度,搖勻,作為羥苯乙酯貯備液。分別精密量取硫柳汞貯備液5ml、苯扎氯銨貯備液10ml與羥苯乙酯貯備液1ml,置同一50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以1%三乙胺溶液(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相A,甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為262nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)5095550系統適用性要求出峰順序依次為羥苯乙酯、硫柳汞與苯扎氯銨,各峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與混合對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品中如含羥苯乙酯、苯扎氯銨或硫柳汞類防腐劑,按外標法以峰面積計算,其含量不得過標示量的120%。其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。
