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  • 發布時間:2023-06-30 14:20 原文鏈接: 苯丙酸諾龍注射液的檢查方法

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液用內容量移液管精密量取本品適量(約相當于苯丙酸諾龍100mg),置20m1量瓶中,用乙醚分數次洗滌移液管內壁,洗液并入量瓶中,用乙醚稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置具塞離心管中,在溫水浴中使乙醚揮散,用甲醇振搖提取4次(第1~3次每次5ml,第4次3ml),每次振搖10分鐘后離心15分鐘,并用滴管將甲醇液移置25ml量瓶中,合并提取液,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯丙酸諾龍有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,扣除苯甲醇峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)

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