鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
水分取本品的內容物,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過6.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900m1.溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含苯唑西林13g的溶液。對照品溶液取苯唑西林對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含苯唑西林134g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在225nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含苯唑西林1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含苯唑西林1g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯唑西林鈉有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質B1與雜質B2峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%);雜質D峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);氯唑西林峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
