酸堿度取本品,加水制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.5。氯化物取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。硫酸鹽取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.5m1制成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含12g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以庚烷磺酸鈉溶液(取庚烷磺酸鈉1.04g,加水1000mn使溶解,加磷酸3ml,冰醋酸3ml,用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為280nm;進樣體積20l系統適用性要求出峰順序依次為利扎曲普坦與苯甲酸,理論板數按利扎曲普坦峰計算不低于2500測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第三法)測定供試品溶液取本品,精密稱定,加N,N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液對照品溶液取甲醇、二氯甲烷、吡啶與甲苯適量,精密稱定,用N,N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含30g、6g、2g與8.9g的混合溶液。色譜條件以5%二苯基95%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;程序升溫,起始溫度為40℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至220℃,維持2分鐘;進樣囗溫度為180℃;檢測器溫度為300℃;進樣體積1l系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰之間的分離度均應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,甲醇、二氯甲烷、吡啶與甲苯的殘留量均應符合規定干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十
