藥典升級大浪淘沙標準提高適者生存

　　“《藥典》是國家藥品標準的核心，是保障藥品安全的重要技術依據。它更加注重基礎性、系統性、規范性的研究，這意味著國家再次從標準上給藥品安全以法律支持，從而達到藥品更新與淘汰并舉的目標。”國家藥典委員會副秘書長周福成日前對本報記者如是說。

　　隨著民眾對高質量藥品需求的持續增長，注重質量可控性和藥品安全性的內容在即將于2010年7月起正式實施的2010版《中國藥典》(下稱《藥典》)中得到足夠的強調。據悉，《藥典》已確定收載品種4615種，新增1358種，新增、修訂比例達75%。

　　標準提高適者生存

　　記者分析2010年版《藥典》后發現，作為強制性法定藥品標準，國家鼓勵企業優勝劣汰的意圖非常明顯。以中藥產業為例，如果說，國務院頒布的《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》為中藥產業發展播下了機會的種子，那么，《藥典》對中藥標準的突出強調則為適者搭建了騰飛的舞臺。

　　正如浙江維康藥業有限公司董事長劉忠良所說，長期以來，我國中藥質量標準基礎非常薄弱，嚴重掣肘了中藥現代化的進程。為此，《藥典》在中藥標準規范方面取得實質性的突破，對中藥領域是極大的鼓舞和支持，有利于規范中藥產業的發展，提高行業準入門檻，形成良性的競爭格局。

　　對此，四川新荷花中藥飲片股份有限公司董事長江云深有同感。江云告訴記者，《藥典》對中醫藥生產、臨床將產生顯著影響的一個重大變化是首次設立了中藥飲片標準。“《藥典》初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、質控水平較低、地方炮制規范不統一等問題，這將對提高中藥飲片質量，保證中醫臨床用藥安全有效起到了積極作用。”

　　事實上，提高藥品標準是大勢所趨，是中國制藥企業真正做強、做大，并實現‘走出去’的必由之路。廣東一家制藥企業的負責人亦認為，《藥典》的專屬性更強，指向性更具體，企業主動適應才有可能把握先機，并以標準升級為契機，強化自身綜合競爭力，借以爭奪行業標準制定的話語權。

　　據悉，國家未來還會對所有藥品標準進行有計劃、有步驟、有節制的提升，從而使一批臨床不用、療效很差或質量不可控、存在相當安全隱患的品種從藥典編制中撤出。同時，2010年版《藥典》收載品種將覆蓋列入《國家基本藥物目錄》的品種，加強和促進國家基本藥物質量控制和使用的安全、有效。“基本藥物制度現已啟動，用標準保障基藥品種安全責無旁貸，這也就意味著我國醫藥產業借新醫改之風即將進入存優去劣的加速時代。”周福成如是說。

　　那么，究竟哪些企業將會成為未來標準化建設的標桿?在江云看來，有強烈標準化意識、具有規模經濟、內控機制完善、科研能力過硬和市場網絡發達的優勢企業才有可能在優勝劣汰的競爭中勝出。”

　　內控機制關乎成敗

　　據了解，2009年初SFDA提出了每年提高2000個藥品標準的修訂計劃。按照國家局的設想：通過幾年的努力，有計劃地全面提高上市藥品標準，實現“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升更加安全可控”的目標。

　　談及此，眾多企業對即將實施的《藥典》無不感慨。劉忠良告訴記者，目前國內藥品同質化嚴重，價格競爭日趨白熱化，面對新醫改的漸進式推進，企業要想分享新醫改市場擴容所帶來的“大蛋糕”，主動提高藥品標準是不二法門。

　　“其實，很多企業已經著手主動推動自身標準的提高，從軟硬件上共同發力，增強自身的核心競爭力。”劉忠良說，這既可以提高標準，限制低水平競爭，促進良性循環，又可以保障民眾用藥安全。

　　但也有企業認為，目前市場不確定因素太多，要調動生產企業的積極性，鼓勵其主動參與提高標準尚有一些現實問題。如有的企業愿意與同行分享自己的標準以及研究成果，但由于缺乏參與渠道以及配套的激勵和保護政策，企業間的交流受到了阻礙。

　　對此周福成表示，倡導標準提高，并非是要企業盲目提升標準，而是要根據標準，結合我國醫藥發展以及企業自身發展的實際情況量力而行。

　　“另外，標準提高后企業生產成本上升、質量控制風險增加，以及標準提高和藥品價格下調之間的矛盾也會給不少企業帶來很大壓力。”周福成補充說。

　　不過，他同時也分析指出，新醫改擴容并不是一場機會均等的盛宴，有準備的優勢企業總會大快朵頤地饕餮這場盛宴，內控標準則是企業安身立命的關鍵。

　　針對目前我國的藥品標準體系分為注冊標準、藥典標準、實物標準等不同體系，按照頒布的單位又有國家標準、部(局)頒標準、省級規范等不同類別，而且部分標準之間還存在著交叉或銜接不順的問題，江云認為，我國現行藥品標準數量多且參差不齊，地標與國標之間的銜接問題突出，建議在標準化建設上各地能統一步伐，實現無縫銜接。