藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示

　　近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容的修訂。

　　包括：

　　標題：“元素雜質限度和測定指導原則”修改為“元 素雜質指導原則”；

　　2. 前言：參考 ICH Q3D 對元素雜質的來源進行修改；

　　3. 形態：修改為與 ICH Q3D 一致；

　　4. 允許暴露量：增加了皮膚給藥途徑元素雜質限度適用 范圍等內容；

　　5. 限度確認方法：規范文字表述，將公式中“g”修改 為通用的“劑量單位”；

　　6. 控制閾值：修訂了控制閾值的定義，增加了 CTCL 的 30%；

　　7. 測定方法：規范文字表述，修訂線性相關系數的要求， 將“重復性、中間精密度、重現性”合并到“精密度”項下， 并修訂了定量限與檢測限的要求和系統適用性的表述。

　　該指導原則在《中國藥典》2025 年版實施策略：

　　1. 化學藥品將按如下內容在凡例或合適位置進行表述。 對于生產過程中使用的原料藥、輔料、生產設備、水和 包裝材料等引入的元素雜質，以及貯存過程中包裝材料中遷移引入藥品的元素雜質等，均應按照指導原則“元素雜質指導 原則”要求通過風險評估進行適當的控制。藥品中已按上述指 導原則要求對元素雜質進行適當控制的，可不再進行各論中 規定的重金屬、砷等元素雜質檢查，包括但不限于藥品、原 料藥的試驗”。

　　 2. 《中國藥典》藥用輔料標準協調方案詳見藥典委網站 近期發布的《關于征求<中國藥典>藥用輔料標準與 ICH Q3D 協調方案意見的函》。

　　以下是公示原文：

關于元素雜質指導原則標準草案的公示

　　我委擬制定元素雜質指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的元素雜質指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

附件2 元素雜質指導原則第二次公示稿修改說明.pdf

附件1 元素雜質指導原則公示稿（第二次）.pdf