6月18日，國家藥典委員會發布了《中國藥典》近紅外光譜法標準草案的第二次公示，公示期從即日起至2024年7月18日，為期一個月，期間廣泛征求社會各界的意見和建議。
近紅外光譜法作為一種在藥物分析中具有廣泛應用的快速、準確且無損的分析技術，其標準化對于提高藥品質量監管具有重要意義。該標準草案由多家單位共同起草，包括中國食品藥品檢定研究院、天津大學、南開大學等，并經過了多輪的討論和修訂。
根據 2024 年 2 月近紅外光譜法首次公示稿的反饋意見和建議，在第一次公示稿的基礎上修訂了部分內容，包括概述、測量模式、儀器性能確認、定性分析、 定量分析、近紅外光譜的影響因素和關鍵技術要求、近紅外光譜在 PAT 中的應用要求部分等。
此外，近紅外光譜法標準草案還特別強調了全生命周期管理的重要性，確保近紅外光譜法在實際應用中的準確性和可靠性。
我委擬制定《中國藥典》近紅外光譜法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的近紅外光譜法標準草案（第二次）公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。
聯系人：徐昕怡、朱冉
電話：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
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