藥典委：0542毛細管電泳法標準草案的公示

　　2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。

　　近日，國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案，涉0512高效液相色譜法標準草案、毛細管電泳法標準草案、0931溶出度與釋放度測定法標準草案、分析儀器確證指導原則標準草案、光學分析法標準草案、掃描電子顯微鏡法標準草案等。

　　其中，0542 毛細管電泳法標準草案，是參考 ICH Q4B 附錄 11 毛細管電泳法，對《中國藥典》 0542 毛細管電泳法進行修訂。

　　此次修訂調整了部分內容和實驗參數，主要修訂內容如下： 1. 原理部分進行詳述，增加了毛細管電泳法的理論描述和計算公式； 2. 儀器的一般要求中增訂了需要給出具體規定的毛細管電泳法條件，以及試驗過程中需要注意的相關事項； 3. 分離模式部分中對毛細管區帶電泳、毛細管凝膠電泳、毛細管等電聚焦電泳和膠束電動色譜等四種方法進行詳 2023 年 9 月 2 / 2 述，包括原理、條件優化、儀器參數等內容； 4. 增加定量內容，對定量的相關要求和結果計算進行描述； 5. 對個別文字表述進行規范。

關于0542 毛細管電泳法標準草案的公示

編號：Fg2023-0162號

　　我委擬修訂0542毛細管電泳法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0542毛細管電泳法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

附件2 0542毛細管電泳法修訂說明.pdf

附件1 0542毛細管電泳法公示稿（第一次）.pdf