藥包材與藥物之間的相容性是近年來研究的熱點問題。隨著我國藥包材關聯審評審批制度的實施,對藥包材質自身質量評價和對制劑影響至關重要。因此,制藥企業和藥包材生產企業必須考察藥品和包材之間的相容性,確保藥品裝在包裝材料后不會發生遷移、滲透、腐蝕等情況,以保證藥品有效性和穩定性。關于注射劑、口服液等使用玻璃材料的藥品包裝材料更是需要特別關注。
2020年版《中國藥典》4000藥包材檢測部分:其中紅色的是關于藥用玻璃檢測的方法;黃色的是薄膜材料的檢測方法。
藥用玻璃相關標準
藥包材里面的玻璃容器是指直接與藥品接觸的玻璃制品,包括無色玻璃和有色玻璃。無色玻璃在可見光譜中有較高的透過性;有色玻璃是通過加入少量吸收特定光譜的金屬氧化物。
除前面介紹的4001顆粒耐水性測試以及4003玻璃內應力測試之外,16個新標準里面內表面耐水性測定法是有關玻璃質量的標準。玻璃材料的藥包材包括口服片劑/膠囊劑玻璃瓶、口服液玻璃瓶、注射劑(安瓿瓶)以及凍干粉用西林瓶等等。
具體測試方法
內表面耐水性測試和121攝氏度玻璃顆耐水性測試原理相似,即利用鹽酸滴定處理后的玻璃樣品反應出玻璃受水侵蝕的程度。內表面測試檢測的是直接與藥品接觸的玻璃表面。
不同體積的玻璃樣本需要的容器數量和浸提體積不同
