一、法定藥品標準
1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。
藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監督管理藥品質量的法定依據。《中國藥典》是依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施,由國家藥典委員會負責制定和修訂,經國務院藥品監督管理部門頒布實施,具有法律約束力。
新中國成立以來,我國已經出版了11版藥典,分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015和最新版2020年版。2010年版《中國藥典》分一部、二部和三部,收載品種總計4567種,其中新增1386種。《中國藥典》一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等,品種共計2165種;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,品種共計2271種;三部收載生物制品,品種共計131種。2010年版《中國藥典》收載的品種基本上覆蓋了國家基本藥物目錄品種范圍。
2.局頒《藥品標準》是指國務院藥品監督管理部門頒布實施的藥品標準,也是由國家藥典委員會負責制定和修訂。
由于國家機構改革與調整,國務院藥品監督管理部門先后為衛生部、國家藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理總局,因此,不同時間段,《藥品標準》分別由衛生部或國家藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理局或國家食品藥品監督管理總局批準布實施,因而被冠以中華共和國衛生部《藥品標準》、國家藥品監督管理局《藥品標準》或《國家藥品標準》、國家食品藥品監督管理局《國家藥品標準》等。
局頒《藥品標準》通常收載療效較好、廣泛應用且準備過渡到藥典的藥品品種。有些品種雖不準備上升到藥典標準,但因國內有多個廠家生產,有必要執行統一的質量標準,因而被收載;此外,局頒《藥品標準》還收載了少數上一版藥典已收載,而新版藥典未采用的藥品品種以及新藥轉正質量標準。
3.藥品注冊標準 藥品注冊是指國務院藥品監督管理部門根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊標準是指《藥品管理法》由國務院藥品監督管理部門批準給藥品注冊申請人特定藥品的標準。
藥品注冊申請包括新藥注冊申請、仿制藥注冊申請進口藥品注冊申請等。如新藥注冊申請,應先注冊申請新藥臨床試驗,再注冊申請新藥生產。在這兩個階段申請人都必須提供對應的藥品質量標準,以供藥品檢驗所進行標準復核及對樣品進行檢驗。如果分別經過新藥臨床試驗和新藥生產的注冊申請,并獲得審批通過后,就形成了對應的藥品注冊標準,即新藥臨床試驗注冊標準、新藥生產注冊標準。
藥品注冊標準內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。因此,新藥臨床試驗注冊審批通過的批件所附的質量標準即為臨床試驗用藥品質量標準,新藥生產注冊審批通過的批件所附的質量標準即為藥品監測期質量標準。新藥在監測期滿后,應按條件與要求轉為新藥轉正國家藥品標準。
藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規定,標準的項目及其檢驗方法的設定必須符合《中國藥典》的基本要求,必須符合國務院藥品監督管理部門發布的技術指導原則以及國家藥品標準編寫原則。
二、其他藥品質量標準
1.臨床前研究用藥品質量標準 根據我國藥品注冊管理法的規定,新藥注冊前必須先進行臨床前研究,包括藥物的合成工藝提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、質量標準、穩定性、藥理、毒理、動物藥動學研究等。為了保證臨床試驗用藥的安全、有效及質量可控,在進行藥物臨床試驗前的研究中,必須由新藥研制單位根據藥物的組成、性質及工藝等情況制定一個臨時性的質量標準,即臨床前研究用藥品質量標準。它屬于非法定標準,注冊審批時作為藥品檢驗所對申請人申報的藥品標準進行復核、并對申報的藥品進行檢驗的依據。藥品檢驗所進行標準復核時,會對藥品標準、檢驗項目等提出復核意見,新藥研制單位再根據復核意見修訂成為臨床試驗用藥品質量標準。
2.企業內控質量標準屬非法定標準,僅在企業內部質量管理與控制中有約束力。企業內控質量標準有兩種情況:一是針對成品質量制定的,比法定標準要求更高,如增加了檢驗項目或提高了質量標準規格目的是提高藥品質量,保證在同行中的競爭力;二是就某些原料尤其是中間產品的質量制定的,目的是配合工藝要求而進行的生產過程質量控制。