藥品運輸與配送、冷鏈運輸管理制度

一、目的

規范藥品的運輸管理，嚴格控制藥品運輸質量風險，保證藥品的質量。

二、依據

    《藥品管理法》、2012新版《藥品經營質量管理規范》。

三、范圍

藥品的運輸配送。

四、責任人

配送員、司機。

五、內容：

1、藥品運輸前，由物流部合理安排送貨線路。藥品運輸應及時、準確、安全、經濟，在保證安全的前提下，選擇佳運輸路線運輸。安排運輸路線時，應做到急貨先送，需冷藏的藥品應優先運輸。發運時，送貨人員依據庫管員提供的銷貨清單，對運輸的藥品當面一一核實單位、藥品件數，確認清楚。

2、運輸人員發運藥品時，應先檢查運輸工具，根據外部天氣、藥品儲存溫度要求，選擇合適的運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運，運輸藥品過程中運載車輛應當保持密閉。冬季應注意保溫，夏季應注意陰涼，雨雪天氣應注意防潮。對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度和運程采取保溫或制冷措施。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸，滿足藥品溫度控制要求，保證冷鏈不斷鏈。

3、藥品裝車：依據“銷售出庫（隨貨同行單）”逐一將藥品裝車。藥品裝車依據配送線路，路程遠的先裝車，后是距離近的客戶這樣的順序進行裝車。

4、裝車時，藥品搬運和堆垛時要嚴格按藥品的外包裝圖示標志要求進行裝卸，輕拿輕放，嚴禁摔碰，杜絕野蠻裝卸。

5、藥品運輸采用廂式貨車等封閉式運輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。廂式貨車車門不能密閉，運輸條件不符合規定的，不得發運。

6、冷鏈藥品應集中運輸。冷藏、冷凍藥品應采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等方式發運。冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱應在冷藏環境下完成。冷鏈操作人員應經過冷鏈培訓，操作熟練。保溫箱中蓄冷劑的種類、材質、擺放方式和在運輸過程中的保溫能力應經過驗證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。保溫箱在使用前應按驗證的結果放置已充分蓄冷的冷鏈物料，如冰袋、冰排等，箱內溫度達到要求后才

能裝箱。裝車前應檢查保溫箱內溫度，符合溫度要求的才能裝車。車載冷藏箱在使用前應按照驗證結果經過預冷處理，達到規定溫度后放置在冷藏復核區域待用。車載冷藏箱、保溫箱的預冷時間、蓄冷劑放置的數量應有記錄可查；冷藏車的預冷應記錄開啟預冷時間、溫度達到時間以及室外溫度狀況、設備運轉狀況等。冷藏車在裝車前應確保車輛能正常啟動、運行，按照驗證結果設置預冷溫度，預冷至規定溫度后裝車。冷鏈運輸應有冷藏、冷凍藥品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

7、運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監測系統，對冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間，并設置具有良好氣密性能的排水孔。公司應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份，備份數據應當存放在安全場所，數據保存不少于5年。藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。

8、冷鏈藥品運輸溫濕度自動監測應符合GSP規范及其相關附錄的規

定。冷藏車應具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱和保溫箱應具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。應按規定對溫度記錄設備、監控及報警裝置等進行校驗，保持準確完好。

9、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的溫度；開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖。藥品裝箱后，藥品與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環和溫度均勻分布。冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度監測設備，保溫箱內啟動溫度記錄設備，對箱內溫度開始實時監測和記錄后，將箱體密閉。冷藏車制冷達不到規定溫度的，不得發運。冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品發運記錄，內容包括運輸工具、啟運時間、啟運溫度等。

10、冷鏈藥品運輸應有藥品運輸應急預案和處置措施，防止突發事件對運輸過程中的藥品質量與安全產生影響，在確保安全的情況下才能發運冷鏈藥品。應急預案應結合實際情況及時修訂，以確保應急預案的有效性。

 11、公司委托運輸的，當與承運方簽訂運輸協議，并在有效期內。明確運輸過程中藥品質量與安全的責任，明確質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛相關資料，符合GSP運輸設施設備條件和要求的方可委托。公司委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應實地考察承運方質量保障能力，加強對委托運輸的管理，保證委托運輸過程符合新版GSP規范及其相關附錄的規定，并在委托協議中明確藥品時限超期的罰則和責任。冷鏈藥品運輸時限應經過驗證來確定，防止發生意外事故，影響藥品質量。

（1）索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。

（2）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。

（3）對承運方審計的內容應有相關資質證照（道路運輸經營許可證、營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等）、管理制度、應急機制、運輸設施設備（車輛數量、類型、車況、保險）、運輸人員（駕駛證、健康證明）等。必要時應實地考察承運方質量保障能力，有對承運方質量保障能力審計的記錄和檔案資料。

（4）承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。

（5）與承運方簽訂委托運輸協議，內容包括承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。

（6）根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。

11、公司委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。委托運輸藥品記錄內容應真實、完整、準確、可追溯，至少應包括：發貨時間、發貨地址、送達時間、收貨單位、收貨地址、隨貨同行單（票）單號、藥品件數、運輸方式、運輸工具、車牌號、駕駛人員委托經辦人、承運單位等，采用車輛運輸的，還應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。記錄至少保留5年。

12、冷鏈藥品應有冷藏、冷凍藥品運輸應急預案和應急預案培訓記錄。應急預案應對設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件盡量預測周全，制訂的應對措施切實可行，能有效保證冷鏈完整和藥品質量安全，保證安全、及時、準確的將藥品送到客戶。應急預案應結合實際情況及時修

訂，以確保應急預案的有效性。

13、公司應當采取運輸安全管理措施，藥品運輸應采用封閉式運輸工具，防止運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換、損毀等事故。

14、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。委托運輸的，公司應當對藥品運輸時限提出明確要求，并監督承運方嚴格履行委托運輸協議，防止因在途時間過長影響藥品質量。

15、車輛到收貨地點后，運輸員與客戶當面清點所交藥品，冷鏈藥品的移交應保證冷鏈不斷鏈，并導出運輸過程中的溫度記錄給對方保存，要求收貨人在回執單上簽字并將登記表帶回。交接時藥品如有異樣，運輸員應及時與倉庫，查清事實，寫清經過，雙方簽字作證。

16、返回交接：

① 對客戶拒收或當天未及時送到的藥品，運輸員必須在返回當天與出庫復核員交接，并請質量驗收員對退庫藥品進行質量驗收。

② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運輸員從客戶處收到貨后應在當天返回后與保管員辦理交接手續。

③ 運輸員應當天將客戶簽收的送貨回執聯交財務部作收款憑證。