藥明康德上海地區 GMP 制劑生產以及藥物分析實驗室通過歐洲藥品管理局檢查
在中美兩國均有運營實體，全球領先的醫藥、生物制藥以及醫療器械研發外包服務企業藥明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制劑生產以及藥物分析實驗室榮獲由瑞典藥品署 (MPA) 代表歐洲藥品管理局 (EMEA) 頒發的 GMP 證書。
藥明康德在其上海的 c-GMP 標準的生產車間生產用于臨床試驗的固體口服制劑—片劑及膠囊劑。其藥物分析實驗室對于原料藥和制劑分析方法，如效價、純度以及溶解性方法進行開發和驗證。該實驗室也提供化合物穩定性試驗以及原料藥和臨床研究用制劑的放行檢測。藥明康德同時也提供法規符合性的化學、生產和控制(簡稱 CMC)服務，包括準備用于臨床研究申請的 IND 文件及提供一體化的 CMC 研發服務。
“我們非常高興通過歐洲藥品管理局的檢查，” 藥明康德董事長兼首席官李革博士評論道。“該機構的檢查結果證明我們公司的這兩個實驗室完全符合國際 GMP 標準。”
“我們非常自豪公司擁有高質量的廠房、規范的操作流程，以及一流素質的員工。”李革博士繼續說道。“在藥明康德向全球客戶提供的全方位一體化的藥品研發及新藥開發服務中，新藥生產以及藥物分析是至關重要的兩個環節。我們的宗旨是幫助我們的客戶提高研發成功率，縮短新藥開發時間。”
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