近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。
為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
特此公告
附件：《中藥注冊管理專門規定》中藥注冊管理專門規定.docx
國家藥監局
2023年2月10日
近日，“現代中藥新質生產力科技創新工程”啟動會在天津舉辦，旨在通過實施科技專項牽引，將科技創新成果應用到中藥產業鏈中，推動天津中藥產業進一步改造升級，形成新質生產力，構建創新驅動高質量發展新格局。天津......
國家藥監局綜合司公開征求《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》意見為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織......
國家藥監局發發布2024年10月10日中藥品種保護受理公示。序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保百蕊顆粒顆粒劑九華華源藥業股份有限公司2024.10.10......
國家藥品監督管理局局長李利在新聞發布會上表示：1、支持醫藥行業開放合作。加強國際通用監管規則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發、同步申報、同步審評、同步上市。2、......
紫外檢測器是中藥指紋圖譜中最常用的檢測手段，但是因其特異性，無法檢測到所有中藥成分，如皂苷類、糖類、甾體類、二萜類、有機酸類等呈現弱紫外吸收甚至無紫外吸收的情況，對中藥質量的有效控制形成了挑戰。CAD......
中藥質量標志物測定，結合中藥指紋圖譜分析仍然是目前中藥及其制劑質量評價的重要策略。賽默飛除了提供常規HPLC和UHPLC的技術手段外，還能提供獨家的雙三元液相技術（DGLC）和電霧式檢測器（CAD），......
中藥材大多含有果糖、蔗糖等糖類成分，ELSD檢測器的重復性差，且糖類物質在ELSD檢測器內容易殘留，影響檢測結果。CAD檢測器具有靈敏度高、重現性好等特點，通過篩選不同鍵合相的Hilic色譜柱，優化色......
為了進一步規范中藥配方顆粒的生產，保證臨床療效，國家藥典委及各省藥監局陸續發布了中藥配方顆粒國家級、省級藥品標準。不同中藥品種中成分復雜、特定組分紫外吸收弱，這無疑給中藥配方顆粒的質量研究帶來一定挑戰......
按照“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃以及《中國藥典（2025年版）編制大綱》的任務部署，國家藥典委員會依托“藥品標準提高行動計劃”，全面推進《中國藥典》2025年版（以下簡稱“2025年版藥......
為全面貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準管理體系，推動中藥產業高質量發展，根據相關法律、法規、規章和規范性文件，國家藥監局......