藥監局發布注射劑藥用玻璃監管通知

國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知

食藥監辦注[2012]132號

　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　根據藥品監督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質量，造成一定安全隱患。為保證產品質量，保障公眾用藥安全，現就加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理有關事項通知如下：

　　一、藥品生產企業必須切實對所生產的產品質量負責。注射劑產品與所用藥用玻璃的相容性研究應符合國家食品藥品監督管理局發布的《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則的要求。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用玻璃包裝，并重新開展規范的研究;依據研究結果選用合適的藥用包裝材料，并及時提出變更的補充申請。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。

　　二、藥品生產企業應根據藥品的特性選擇能保證藥品質量的包裝材料。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。對注射劑類藥品包裝材料由達不到上述耐水要求的藥用玻璃變更為符合上述耐水要求藥用玻璃的補充申請，藥品生產企業可在完成相關研究后報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門批準。對變更藥用玻璃包裝生產廠家的，藥品生產企業可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實驗驗證后，報所在地省(區、市)食品藥品監督管理部門備案。

　　三、藥品生產企業應按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》有關供應商評估的要求，對藥用玻璃生產企業定期進行現場質量審計和回顧分析，與其簽訂質量協議，建立供應商質量檔案，定期考察藥用玻璃與藥品的相容性。發現藥用玻璃生產發生原料、處方、工藝等變更時，應重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。購入每批藥用玻璃包裝后，應按標準進行檢驗，符合國家標準規定后方可批準使用。

　　四、各級食品藥品監督管理部門應將對相關藥用包裝材料的監督檢查和監督抽驗納入工作計劃，加強對藥用包裝材料的監管。要重點對以往監督檢查中發現問題的企業，加大監督檢查和監督抽驗頻次和力度，對產品質量不符合標準規定的，依法查處。

　　本通知自下發之日起執行。各級食品藥品監督管理部門要加強宣傳和指導，加大對藥用玻璃和注射劑生產企業日常監督管理，督促藥品生產企業嚴格執行有關規定，落實責任，消除安全隱患，確保產品質量。

　　國家食品藥品監督管理局辦公室

　　2012年11月8日