為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則.pdf
國家藥監局藥審中心
2022年11月21日
近日，中科院植物所研究員李博強、田世平等制備了一種高效、穩定、易回收、可重復使用、安全性高的棒曲霉素脫除酶制劑，相關研究成果發表于《危險材料雜志》。真菌毒素是真菌產生的次級代謝物，是食品行業中廣泛存在......
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在30萬個候選化合物中篩選出的2種化合物能在小鼠的絲蟲病模型中僅用單一劑量便能殺死支持該寄生蟲的細菌；絲蟲病是在發展中國家中造成殘疾與貧困的最重要的促成因子之一。這些化合物比標準抗生素清除細菌的速度要......
5月底，國家食品藥品監督管理總局公布的食品安全監督抽檢顯示，抽檢的55批次蜂產品中，由廣州市寶生園有限公司生產的“寶生園”牌山花蜂蜜檢出違禁獸藥氯霉素。氯霉素曾經是一種使用廣泛的農業抗生素，后因發現其......
隨著藥物研究的不斷深入，許多藥品的適應癥不斷拓寬,出現了不少老藥新用的情況。比較經典的例子就是阿司匹林的小劑量用于預防心血管事件。根據一項科學研究院發現：某些抗生素如克拉霉素可能適合再利用，作為抗癌治......
口服紅霉素與安體舒通（一種利尿劑，用于治療心臟衰竭）聯合用藥會加倍老年患者猝死的風險。最近一份來自加拿大的研究報告得出此結論。由加拿大多倫多圣邁克爾醫院的TonyAntoniou博士領導的團隊分析了6......
目前，德克薩斯大學健康科學中心(UTHealth)的CesarA.Arias博士帶領的一個國際研究小組，在一名巴西患者中發現了一種可引起血液感染的新型超級細菌。這種新型超級細菌是高度耐藥細菌(稱為耐甲......
GB/T8381.3-2005飼料中林可霉素的測定......
