藥監局發布199種藥檢、90種藥包材檢測儀器配置要求

發布時間：2019-09-06 10:08 原文鏈接：藥監局發布199種藥檢、90種藥包材檢測儀器配置要求

　　近日，國家藥監局發布了《關于印發藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知》，為加強對藥品檢驗檢測機構在能力建設方面的指導，提升檢驗檢測能力，國家藥品監督管理局組織制定了《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》。

　　《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》（以下簡稱《指導原則》）可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南，亦可作為監管部門對行政區域內檢驗檢測機構進行體系建設和能力評價的參考性文件。

　　藥品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個層級，原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。

功能定位

層級	功能定位
A級	（1）能夠全面提供藥品監管技術支撐服務，具有較強的技術引領和指導能力，具備較強的基礎性研究、技術創新、仲裁檢驗和復檢能力；（2）能夠開展藥品檢驗檢測新技術、新方法、新標準研究；（3）能夠在相關領域開展國際交流與合作，在參與國際標準制修訂中發揮積極作用，具有較強的國內外公信力和影響力；（4）能夠完成相應的國家藥品法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、生物制品批簽發、風險監測、風險評估、司法檢驗等任務；（5）能夠在藥品質量安全重大突發事件應對和應急檢驗中發揮核心技術支撐作用；（6）能夠指導B級和C級藥品相關領域檢驗檢測工作；（7）能夠為政府部門發布藥品質量公告提供可靠的技術支持。
B級	（1）具備較高的藥品檢驗檢測能力，優勢領域能夠達到國內領先、接軌國際水平；（2）具備一定的科研能力，能夠開展相關領域的交流與合作，開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以及快速和補充檢驗檢測方法研究，開展或參與標準的制修訂工作；（3）具備突發事件預警反應能力；（4）能夠完成相應的法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗、風險監測、風險評估等任務；（5）能夠指導C級藥品相關領域檢驗檢測工作；（6）能夠為政府部門發布藥品質量公告提供可靠的技術支持。
C級	（1）具備藥品常規檢驗檢測能力，滿足批量、快速檢驗檢測和區域監管的技術保障需求；（2）能夠完成相應的藥品監督執法常規性檢驗檢測、應急檢驗任務；（3）能夠為政府部門日常監管和執法提供可靠的技術支持；（4）具備一定的科研能力，開展快速和補充檢驗檢測方法研究，參與地方標準的制修訂工作。

　　藥品檢驗檢測機構的能力建設指標設置基礎指標、技術指標、服務指標和創新指標四個一級指標。藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備和常規檢驗項目/參數。

藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表

領域	A級（種）	B級（種）	C級（種）
藥品（含生物制品）	199	≥195	≥111
藥包材	90	≥51	/

藥品（含生物制品）領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備

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序號	儀器設備名稱	A級	B級	C級
1	紫外可見分光光度計	√*	√*	√*
2	紅外分光光度計	√*	√*	√*
3	熒光分光光度計	√*	√*	√
4	原子吸收分光光度計	√*	√*	√*
5	原子熒光光度計	√	√	√
6	旋光計	√*	√*	√*
7	折光計	√*	√*	√*
8	全自動生化分析儀	√*	√*
9	酶標儀	√*	√*	√
10	火焰光度計	√*	√*	√*
11	色差計	√*	√*	√*
12	濁度儀	√*	√*	√*
13	X射線粉末衍射儀	√*	√*
14	測汞儀	√*	√*
15	近紅外光譜儀	√*	√*	√
16	拉曼光譜儀	√*	√*
17	電感耦合等離子體原子發射光譜儀	√*	√*
18	核磁共振波譜儀	√*	√
19	生物分光光度計	√	√
20	氣相色譜儀	√*	√*	√*
21	高效液相色譜儀	√*	√*	√*
22	薄層掃描儀	√*	√*	√*
23	電泳儀	√*	√*	√
24	高效毛細管電泳儀	√*	√*
25	高分子雜質測定儀	√*	√*	√
26	制備型液相色譜儀	√*	√	√
27	離子色譜儀	√*	√*	√
28	凝膠色譜儀	√*	√*	√
29	超臨界流體色譜儀	√*	√
30	凝膠電泳系統	√*	√*	√*
31	逆流色譜儀	√	√
32	液相色譜/質譜聯用儀	√*	√*	√
33	電感耦合等離子體質譜儀	√*	√*	√
34	氣相色譜/質譜聯用儀	√*	√*	√
35	液相色譜/原子熒光聯用儀	√*	√*
36	費休氏水分測定儀	√*	√*	√*
37	電位滴定儀	√*	√*	√*
38	電導率測定儀	√*	√*	√*
39	電子分析天平	√*	√*	√*
40	酸度計	√*	√*	√*
41	多導生理儀	√*	√	√
42	熱原測定儀	√*	√*	√
43	抑菌圈測定儀	√*	√*	√*
44	不溶性微粒測定儀	√*	√*	√*
45	乳粒分布測量儀	√*	√*	*
46	固體粒度分布測量儀	√*	√*	*
47	熱重分析儀	√*	√*	√
48	差示量熱掃描儀	√*	√*	√
49	熔點儀	√*	√*	√*
50	細菌內毒素測定儀	√*	√*	√*
51	PCR擴增儀	√*	√*	√*
52	滲透壓測定儀	√*	√*	√*
53	總有機碳測定儀	√*	√*	√
54	自動定氮儀	√*	√*	√*
55	可見異物測定儀	√*	√*	√*
56	脆碎度儀	√*	√*	√*
57	旋轉粘度計	√*	√*	√*
58	融變時限測定儀	√*	√*	√*
59	全自動細菌鑒定儀	√*	√*	√*
60	微生物比濁法測定儀	√*	√*	√*
61	菌落成像系統	√*	√*	*
62	元素分析儀	√	√
63	熒光定量PCR儀	√*	√*	*
64	霧滴（粒）分布儀	√	√
65	密度計	√	√
66	光學顯微鏡	√*	√*	√*
67	解剖顯微鏡	√*	√	√
68	熒光顯微鏡	√*	√*
69	照相顯微鏡	√*	√*	√*
70	倒置顯微鏡	√*	√*
71	透射電鏡	√	√
72	掃描電子顯微鏡	√	√
73	熱釋光檢測儀	√	√
74	抗生素光度測量儀	√	√
75	白度儀	√	√
76	阿貝折射儀	√*	√*	*
77	錐入度測定儀	√*	√*
78	軋蓋機	√*	√*	*
79	平氏粘度計	√*	√*	√*
80	紅外ATR附件	√*	√*	*
81	恒溫恒濕箱	√*	√*
82	車載高效液相色譜儀	√*	√*	√*
83	便攜式高性能拉曼光譜儀	√*	√*
84	便攜式高性能近紅外光譜儀	√*	√*	√*
85	車載超純水系統	√*	√*	√*
86	振蕩器	√*	√*	√*
87	車載薄層色譜儀	√*	√*	√*
88	動態控溫控濕薄層色譜儀	√*	√*	√*
89	多功能可見異物檢測儀	√*	√*	√*
90	藥品快速篩查試劑箱(含試劑)	√*	√*	√*
91	重金屬快檢儀	√*	√*
92	溶出度儀	√*	√*	√*
93	自動溶出度儀	√*	√*	√*
94	崩解儀	√*	√*	√*
95	干燥箱	√*	√*	√*
96	超凈工作臺	√*	√*	√*
97	精密恒溫水浴	√*	√*	√*
98	切片機	√*	√*	√*
99	生化培養箱	√*	√*	√*
100	恒溫恒濕實驗柜	√*	√*	√*
101	超聲波清洗機	√*	√*	√*
102	旋轉蒸發儀	√*	√*	√*
103	離心機	√*	√*	√*
104	低溫離心機	√*	√*	√*
105	低溫冰箱	√*	√*	√*
106	馬弗爐	√*	√*	√*
107	除濕機	√*	√*	√*
108	超純水機	√*	√*	√*
109	蒸汽滅菌鍋	√*	√*	*
110	藥材粉碎機	√*	√*	√*
111	厭氧培養箱	√*	√*	√*
112	生物安全柜	√*	√*	√*
113	小型凍干機	√*	√*
114	二氧化碳培養箱	√*	√*	√*
115	真空干燥箱	√*	√*	√*
116	集菌儀	√*	√*	√*
117	恒溫培養箱	√*	√*	√*
118	干熱滅菌器	√*	√*	√*
119	浮游菌采樣器	√*	√*	√*
120	全自動固相萃取儀	√*	√*
121	微波消解儀	√*	√*	√*
122	氮吹儀	√*	√*	√*
123	均質器	√*	√*	√*
124	塵埃粒子計數器	√*	√*	√*
125	全自動血細胞分析儀	√*	√
126	隔離器	√*	√*	√*
127	快速溶劑萃取儀	√	√
128	流式細胞儀	√	√
129	顯微注射系統	√	√
130	水迷宮	√	√
131	人工氣候箱	√*	√*
132	凝膠成像分析系統	√*	√*
133	基因分析系統	√*	√
134	蛋白純化分析儀	√*	√
135	超臨界凈化裝置	√	√
136	氨基酸分析儀	√*	√*
137	勻漿機	√*	√*
138	洗板機	√*	√*
139	脫水機	√	√
140	涂片機	√	√
141	水活度測定儀	√	√
142	尿分析儀	√	√
143	染色機	√	√
144	球磨機	√*	√*	*
145	精子毒性分析儀	√	√
146	恒溫水浴搖床	√*	√*	*
147	恒溫水箱	√*	√*	*
148	過氧化氫滅菌器	√	√
149	光照試驗箱	√*	√*
150	趕酸器	√*	√*
151	微生物基因指紋鑒定系統	√*	√*	*
152	微生物分析系統	√*	√*	*
153	生物大分子相互作用分析系統	√	√
154	全自動蛋白多肽測序儀	√*	√
155	絕對分子量檢測儀	√*	√*
156	動態水分氣體吸附儀	√	√
157	動態熱機械分析儀	√	√
158	自主活動儀	√	√
159	液體稀釋儀	√	√
160	細胞電阻儀	√	√
161	切片掃描儀	√	√
162	恒溫金屬浴	√	√
163	過濾器	√	√
164	光敏儀	√	√
165	超聲波細胞破碎儀	√*	√*
166	全自動血凝分析儀	√*	√*
167	血小板聚集儀	√	√
168	全自動核酸提取儀	√*	√*	*
169	全自動化學發光分析儀	√*	√
170	組織烘片機	√	√
171	組織攤片機	√	√
172	凝固點測定儀	√	√
173	冷凍切片機	√*	√
174	包埋盒打碼器	√	√
175	風量罩	√	√
176	抗性測定儀	√	√
177	輻射殘留測定儀	√	√
178	全自動洗瓶器	√*	√*
179	細菌內毒素快檢儀	√	√
180	溶媒制備系統	√	√
181	檢驗車	√*	√*	√*
182	抽樣車	√*	√*	√*
183	液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀	*	*
184	液體閃爍計數器	*
185	稀釋儀	*	*	*
186	全自動微生物螺旋加樣系統	*	*	*
187	露點儀	*	*
188	動物安樂死設備	*	*
189	信息化平臺	*	*	*
190	生物機能實驗系統	*	*
191	韋氏比重稱	*	*	*
192	全自動網織紅細胞分析儀	*	*
193	等電聚焦電泳儀	*	*
194	全自動血清蛋白電泳儀	*
195	游標卡尺	*	*	*

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