藥監局處罰問題狂犬病疫苗企業罰款千萬

國家食品藥品監管局對“延申”“福爾”生產問題人用狂犬病疫苗作出行政處罰

　　在完成現場調查取證、實驗室檢測檢驗、專家論證分析等工作后，國家食品藥品監管局15日正式通報對江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司“問題人用狂犬病疫苗事件”所作的行政處罰結果。

　　根據江蘇省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為，使不合格產品流向市場。

　　對此，食品藥品監管部門按照藥品管理法有關規定，沒收延申公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計25637905.6元。同時，撤銷延申公司生產人用狂犬病疫苗產品的批準文號。

　　按照處罰結果，延申公司7名參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接主管人員和其他直接責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。涉嫌刑事犯罪的由司法機關依法追究刑事責任。

　　根據河北省食品藥品監管部門和當地公安部門的調查，福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在違規操作行為，導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。

　　對此，食品藥品監管部門作出的處罰是：沒收福爾公司違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得，并依法從重處貨值金額的3倍罰款，共計5638284元；2名直接責任人10年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　此外，國家食品藥品監管局對兩家企業都作出了收回人用狂犬病疫苗藥品GMP證書、由兩家公司承擔因接種其劣質人用狂犬病疫苗所需的補種費用等處罰。

　　2009年12月，國家食品藥品監管局通報了延申公司和福爾公司生產的人用狂犬病疫苗質量事件。中國藥品生物制品檢定所檢測發現，兩家企業生產的7個批次21萬人份人用狂犬病疫苗產品的效價低于國家標準。

　　據了解，“問題人用狂犬病疫苗事件”發生后，衛生部門和食品藥品監管部門及時采取了控制措施，責令兩家企業停止包括人用狂犬病疫苗在內的所有產品生產和銷售，并召回相關產品。同時，核查了問題疫苗的流向，采取了及時補種措施，緊急調送足夠數量的疫苗到接種點，開展免費補種工作。截至目前，尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。

　　國家食品藥品監管局有關部門負責人表示，根據世界衛生組織有關規定，狂犬病疫苗注射原則上是接種越早效果越好，最好是在24小時內注射，超過24小時注射疫苗的，只要在疫苗刺激機體產生足夠的免疫抗體之前人還沒有發病，疫苗就可以發揮效用，因此，補種疫苗是有效果的。衛生和藥品監管部門也將繼續加強對狂犬病疫苗的不良反應監測工作。