檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下細粉適量(約相當于萘哌地爾25mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相40ml,超聲20分鐘使萘哌地爾溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。對照品溶液取a-萘酚對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.3μg的溶液。色譜條件、系統適用性要求與測定法見萘哌地爾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中,扣除相對保留時間0.2之前的輔料峰,如有與α-萘酚峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過萘哌地爾標示量的0.06%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%);其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相40ml,超聲30分鐘使萘哌地爾溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml(12.5mg規格)或5ml(25mg規格),置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000ml)500ml(12.5mg規格)或1000ml(25mg規格)為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取萘哌地爾對照品適量,精密稱定,加乙醇5ml使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在279nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)