性狀
本品為類白色或灰白色或微黃色或微紅色細粉,加水濕潤后有類似黏土的氣味且顏色加深。本品在水、稀鹽酸或氫氧化鈉試液中幾乎不溶
鑒別
(1)取本品與氟化鈣各0.5g,置同一坩堝中,加硫酸1ml濕潤,用已加水1滴的表面皿蓋住坩堝,如必要可緩緩加熱,在水滴表面有白色膠狀體生成。(2)取本品適量,置于載樣架上,將載樣架放入干燥器(含飽和氯化鈉溶液,20℃時相對濕度約75%)中約12小時,取出,將載樣架上的樣品壓平,照X射線衍射法(通則0451粉末X射線衍射法)測定,以CuK。為光源,光管電壓和光管電流分別為40kV和40mA,發射狹縫、散射狹縫和接受狹縫分別設置為1°、1和0.15mm(或相當參數要求),在衍射角(20)2°~80°的范圍內掃描,記錄衍射圖譜。供試品的X射線粉末衍射圖譜應與對照品圖譜中的蒙脫石特征峰[衍射角(20)分別約為5.8°、19.8°和61.9°]一致(3)本品含量測定三氧化二鋁項下的溶液顯鋁鹽的鑒別反應(通則0301)。
檢查
粒度照粒度和粒度分布測定法(通則0982第三法)( Malvern Mastersizer2000或性能相當的激光粒度分析儀),取本品約0.12g,使檢測器遮光率在8%~20%范圍,加水800ml,以每分鐘3000轉的轉速攪拌15分鐘或以每分鐘3000轉的轉速攪拌,并同時超聲2~3分鐘(超聲功率16W,振幅3gm),依法檢查,取連續測量3次的平均值,應符合下表規定d(0.5) d(0.9) 體積平均粒徑D[4,3]6~23um16~50m8~27um膨脹度取本品約5.0g,置100ml具塞量筒中,加水90m1,強力振搖,混勻,放置10分鐘,其間振搖數次,用水稀釋至100ml,再顛倒搖動20次,放置30分鐘,再顛倒播動20次, 放置24小時,照膨脹度測定法(通則2101)計算,膨脹度應為2.0~5.0。吸【雜質】質衍射峰的峰高比不得過70%。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過10.0%(通則0831)。重金屬取本品4.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)4ml與水46ml,煮沸,放冷,加水使成50ml,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23m1,依法檢查(通 則0822第一法),應符合規定(0.0002%)微生物限度取本品,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定
含量測定
三氧化二鋁取本品約1.0g,精密稱定,置瓷皿中,分別加硫酸6ml與硝酸10ml,待作用完全(約放置小時),置砂洽上蒸干,放冷,加稀硫酸30ml,煮沸,溶液用傾瀉法以熱水全部轉移至無灰濾紙上,殘渣用熱水洗滌3次,殘渣待做二氧化硅含量測定用;濾液合并,置100ml量瓶中,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻;精密量取20ml,加氨試液中和至恰析出沉淀,再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸銨緩沖液(pH6.0)10ml,再精密加乙二胺四醋酸二鈉滴定液0.05mol/L)25ml,煮沸3~5分鐘,放冷,加二甲酚橙指示液lml,用鋅滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自黃色轉變為紅色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的Al2O3。二氧化硅取上述殘渣連同濾紙置鉑坩堝中,先低溫烘干后,再在800℃下熾灼2小時,放冷,精密稱定。再將殘渣用水潤濕,加氫氟酸Tml勿使用玻璃量器,并小心操作)與硫酸7滴,蒸干,800℃熾灼20分鐘,放冷,精密稱定,減失的重量,即為供試品中含有SiO2重量。
類別
止瀉藥。
貯藏
密封保存。
制劑
(1)蒙脫石分散片(2)蒙脫石散