血液分析儀綜述(四)

三、中國血液分析儀發展情況
我國早在60 年代就開始進行血液分析儀的研制工作，1965年上海生產了我國的第一代血球計數儀，到70年代，國產血液分析儀的研制、生產及應用均有較快發展。70 年代北京也有簡單的模仿國外品牌的血球計數儀生產，如上海XF503 型、丹東遼寧無線電七廠生產的pc-703型、北京仿COULTERZF 型、南京XF-1 型、濟南DXJ-l 型等一些廠家早期生產的血球計數儀。這些僅儀器能計數紅細胞和白細胞。隨著改革開放，國內一些廠家與國外合作生產了第二代的血液細胞分析儀，其中最著名的也是應用最為廣泛的當屬ERMAPC-603 和PC-604 型，該儀器操作簡便，稀釋劑開放。儀器的主要參數有紅細胞、白細胞和血紅蛋白三個參數，而PC-604型在主機的上方增加了特別的計算器，因此可以得到MCV、MCH、MCHC、HCT，并能夠打印結果，此外還有專用于血小板計數的PC-601 型血小板計數儀。

從此以后，由于國外各種帶白細胞兩分群和三分群，帶自動稀釋的血球計數儀大量進人中國市場，大大沖擊了國產血球計數儀的地位，同時也由于技術和資金的缺乏，國內生產的血球計數儀沒有得到進一步的發展。開發、研制、設計和生產血液分析儀的能力逐漸下降，人員流失，處于停滯狀態。近幾年來，國內的某些高新技術行業投資進行第三代，也就是具有18 項參數白細胞三分群功能的血細胞計數儀。目前中國約有30多家生產血液分析儀廠家。

目前血液分析儀越來越普遍的應用于各級醫院的常規工作中，但是并不是說所有的結果都是準確無誤的。目前在血細胞形態學方面，無論是三分群、五分類還是更多的分類，甚至是具有專門幼稚細胞分析通道的儀器，仍然不能根本解決血液細胞形態學的問題，仍然不能完全以儀器分類結果徹底取代人工分類。此外儀器一些固有的產生誤差的因素還沒有徹底解決，某些影響儀器、計數準確性的個別因素還存在，或某些儀器具有設計上的缺陷和應用上的局限性，因此無論是細胞計數還是多種參數的分析結果仍然會有問題發生。不要總是相信儀器，要認真對待每個實驗樣品和結果，分析判斷這個結果，檢驗工作者要對儀器的性能、質量控制、局限性、常出現的故障，特別對三分群的直方圖和五分類的散點圖有深刻的了解，善于發現問題和解決問題。這一切都有待于通過人們熟練掌握儀器的性能和不斷提高自己的知識水平，通過扎實的顯微鏡下對血細胞形態學認識和臨床檢驗學的基本功來解決問題。

第八節  血液分析儀主要生產企業
一、外國廠家
1、希森美康醫用電子有限公司
作為全球著名的體外診斷產品制造商，日本SYSMEX 株式會社集近四十年專業發展之經驗，以領先的科技、創意的設計和卓越的品質而成為行業先導，在血液分析、凝血分析、尿沉渣分析領域處于全球領先的地位。面向新世紀，SYSMEX戰略性地重點投入實驗室數據管理技術的開發和研制，并將業務范圍擴大至生化、免疫以及床邊診斷等領域，以鞏固和推進其全球十大診斷產品公司的地位。

2000 年希森美康醫用電子（上海）有限公司建立，標志著SYSMEX 在中國市場營銷服務體系的建全和完善。SYSMEX公司的三分類代表機型：KX-21、 K-1000、 K-4500，五分類血細胞分析儀代表機型：MEXSF-3000/SE-9000/SE-9500/XE-2100。

2、美國貝克曼庫爾特有限公司
美國貝克曼庫爾特有限公司開發和銷售儀器，生化，軟件以及能夠簡化和自動化實驗室處理的產品。我們的產品能夠支持在與疾病戰斗的各個階段的生物醫學分析－從前沿醫學研究到患者血液檢測。

貝克曼庫爾特提供了一個廣泛的分離，檢測和分析生命組成部分的儀器業務。在醫院臨床實驗室中，公司可以提供實際意義上的各種常規血液檢測以及75%的其它檢測。公司的70%以上的產品都保持在市場高端位置上：血液學，常規生化系統，離心，毛細管電泳，蛋白質分析，生物機器人以及快速檢測。

貝克曼重組于1988年，在從SmithKline Beckman 公司抽資脫離以后，在1998 年，公司名稱更改為美國貝克曼庫爾特有限公司，反映出1997年與庫爾特公司的并購關系。貝克曼三分類和五分類血細胞分析儀代表機型：有早期的JT和MD-Ⅱ系列，近期的AC?T 系列，到具有5分類的AC?T5-DIEF，LH 780/LH 785血液分析儀。

3、  Abbott美國雅培:
1888年，雅培藥廠由創辦人華萊士·雅培（Wallace C. Abbott）博士在美國芝加哥成立，經過100多年的發展，雅培成為一家在全球約有7.3萬名員工，業務遍及150多個國家和地區。1988年以來，雅培在中國持續經營，現在已經深深扎根于中國。雅培診斷專注于疾病的早期發現、診斷、治療檢測全過程，為實驗室提供前處理、自動化、生化、免疫、血液和信息化產品等完整解決方案。
五分類血液分析儀的代表產品有：CELL-DYN RUBY，CELL-DYN SAPPHIRE，CELL-DYN 3700，CELL-DYN 3500

4、日本光電公司
日本光電工業株式會社（Nihon Kohden）成立于1951 年，是世界最著名的醫用電子儀器生產公司之一。其宗旨是“以電子技術與疾病進行斗爭”。主要產品有：監護儀、腦電圖機、心電圖機、除顫器及MEK 系列血球計數儀共5 大類。該公司生產MEK 系列血球計數儀的歷史，自1972 年開始，同時引進到我國。經過多年的不懈努力，目前該公司生產的MEK 血球計數儀已包括有從半自動7 項參數到全自動22 項參數，WBC-激光五分類，自動進樣在內各種不同型號系列化產品，可滿足國內用戶的不同需要。日本光電五分類血細胞分析儀代表型號為MEK-7222K和MEK-8222K。

5、HORIBA ABX公司
法國HORIBA ABX 公司成立于1983年法國巴黎，現總部設在法國南部的港口城市蒙比利埃（Montpellier），占有全球近25%的市場份額，是全球三大血液分析儀制造商之一。作為血液分析專家，經過25年的發展，取得了100多項國際ZL，研發和生產了幾十種不同型號的血液分析儀。

在1998年推出PENTRA120R五分類（帶網織紅細胞）血液分析儀，是全球第一臺實現了在血液分析中的專用流式通道中30秒鐘即可全自動測定完成網織紅細胞10項參數的儀器，同年推出ABX Micros 60 OT;Micros 60 OS (帶聰明卡)； Advia 60（OEM）4種型號。之后又陸續的推出MICROS CRP全自動血細胞+CRP分析儀、PENTRA60 C+全自動五分類血液分析儀、PENTRA120 SPS血液工作站、PENTRA 80 全自動（帶自動進樣）26項五分類血液分析儀、Micros CRP200儀器（測定C反應蛋白的線性范圍可達200mg/L）、Pentra DX120 sps Evolution 血液分析工作站系統、Pentra XL 80 和Pentra DF 新一代血液分析儀在中國面世。
HORIBA ABX在中國建立了完善的銷售渠道和服務體系，3000多家客戶；產品線從三分類，五分類，幼稚白細胞，網織紅細胞，有核紅細胞，全血的自動推片和染片，動物血液分析，體液分析等，完全可以滿足各類實驗室對于血液常規的測定需求。

6、西門子醫學診斷公司
西門子醫學診斷是目前全球規模最大的臨床診斷公司之一，其產品涵蓋了自動化、臨床生化、血液學檢測、監測和信息化等系統, 憑借技術先進性和實用性的完美結合成為各細分市場的領先。

帶有全自動制片儀的 ADVIA? 2120i 血液分析儀，通過大幅削減手工操作步驟，簡化工作流程，提高處理能力。提供理想的檢測結果，操作簡單、靈活。
（1）、采用先進的紅細胞和網織紅細胞檢測技術，有效鑒別小細胞性貧血
（2）、無需軌道聯接、昂貴的熒光染色或重復檢測驗證，實現血液檢測流程的自動化
（3）、采用髓過氧化物酶染色法，可獲得理想檢測結果
（4）、優化血小板輸血效率。
（5）、通過減少管閥和使用 Unifluidics? 技術自動清潔，可簡化日常維護

通過將先進的自動化技術與ADVIA?2120i 相結合，提供了一個獨特的高通量血液分析解決方案，能夠在保證質量的基礎上，使您的實驗室提高處理能力。
ADVIA? 2120i 血液分析儀，是唯一能夠同時進行人類和動物樣本的全自動多物種血液學檢測系統。采用先進的血細胞分析技術，具有強大的處理能力，檢測速度高達120 個樣本/小時。

二、中國血液分析儀主要生產企業
1、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
邁瑞公司是中國領先的高科技醫療設備研發制造廠商，同時也是全球醫用診斷設備的創新領導者之一。自1991年成立以來，邁瑞公司始終致力于面向臨床醫療設備的研發和制造，邁瑞公司在全球范圍內的銷售已擴展至140 多個國家和地區。

邁瑞公司總部位于中國深圳，同時在深圳、北京、美國西雅圖設立有研發中心，在中國30 個主要城市以及美國、加拿大、英國、荷蘭、俄羅斯、土耳其、印度、墨西哥、巴西等國家設立了子公司，在世界各地建立了強大的分銷和服務網絡。截止2007 年底，全球員工超過3700 名。2006 年9 月邁瑞公司作為中國首家醫療設備企業在美國紐交所成功上市；同年10 月，獲科技部批準正式掛牌成立“國家醫用診斷儀器工程技術研究中心”。

2、南昌百特生物高新技術股份有限公司
公司創建于1993年3月8日。經過二十多年的發展，公司已成為集科、工、貿為一體的高新技術企業。是中國最大的體外診斷儀器和試劑研發生產基地之一。
公司位于南昌昌東工業區，占地面積130畝，建筑設計面積約2.28萬平方米。現在員工200余人，技術人員占40%。業務范圍遍及全國并且出口至德國、伊朗、士耳其、伊朗、越南及印度等幾十個國家。

公司自主研發生產的HL系列血液分析儀和試劑，擁有完全的自主知識產權, 榮獲國家發明ZL多項及江西省、南昌市科技進步獎, 同時公司不斷創新，首創智能化臨床實驗室整體解決方案的新型商業模式，真正實現了臨床實驗室從設計到工程、實驗臺、儀器設備、LIS系統、培訓、試劑耗材、維護、認證的一站式解決方案。

我們將精心打造“百特----中國第一血球品牌”為使命，為振興祖國的檢驗醫學事業作出百特人應有的貢獻！

3、桂林優利特電子集團有限公司
優利特集團是中國一流的醫學診斷產品制造商、供應商和服務商，國家高新技術企業。經過30多年的發展，如今已擁有血細胞分析系統、尿液分析系統、生化分析系統、即時檢驗（POCT）診斷產品等。優利特全線產品行銷全球170多個國家和地區，讓更多人受益于優利特的產品和服務。

優利特集團作為全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會單位會員，參與了血細胞分析儀、尿液分析儀、血凝分析儀、生化分析儀等多個產品的標準討論，是YY/T 0653-2008《血液分析儀》等多個行業標準主要起草單位，是中國醫學裝備協會理事單位，中國醫學裝備協會理事單位，中國醫療器械行業協會體外診斷（IVD）分會理事單位。

4、江西特康科技有限公司
江西特康科技有限公司成立于1992年,是專業從事醫療設備及體外診斷試劑研發、生產、銷售的國家級高新技術企業。

特康科技全心致力于我國醫療設備及體外診斷試劑的國產化，堅持自主創新，公司成功研發了具有自主知識產權的血液分析儀及配套用試劑，并迅速使其產業化、2007年榮獲國家科技進步二等獎1項；榮獲江西省級科技進步一等獎2項；參與起草制定了血液分析儀試劑的國家行業標準；公司經國家批準設有工程技術研究中心和國家博士后工作站。

5、長春迪瑞醫療科技股份有限公司
長春迪瑞醫療科技股份有限公司成立于1992年，主營尿液分析、尿有形成分分析、血細胞分析等系列產品及相關配套的試紙試劑。其前身為長春迪瑞實業有限公司，2010年，變更為股份有限公司。迪瑞公司始終致力于高品質醫療檢驗產品的研發、生產及銷售。

2014年9月10日，迪瑞公司在深圳證券交易所創業板上市，股票代碼：300396。

6、深圳市帝邁生物技術有限公司
深圳市帝邁生物技術有限公司是一家專業從事醫療器械的研發、生產、銷售、服務的高科技企業，帝邁自成立以來高度重視人才的培養，目前已擁有一支由醫學、機械、電子、計算機、流體力學、光學等多學科高素質人才組成的研發隊伍。其中，本科生以上學歷達100%，研究生超30%。與此同時，公司聘請了多位國內外醫學和產品專家顧問，為公司提供強有力的技術支持。

7、深圳市錦瑞電子有限公司
深圳市錦瑞電子有限公司創立于2004年8月，主要從事臨床醫療檢驗設備和試劑的研發、生產、銷售和服務的高科技企業。目前，全自動血細胞分析以及配套，共計數十個品種的系列化產品。2011年03月 KT6280型血細胞分析儀被中國醫學裝備協會評選為2010年醫療器械評估選型入選產品。

8、深圳雷杜生命科學股份有限公司
雷杜是臨床檢驗設備及配套試劑的專業提供商，是國家級高新技術企業及深圳市軟件企業。

雷杜一直致力于醫療檢驗設備的研發、設計、制造、銷售和售后服務，所有產品均擁有完全自主知識產權。在血細胞分析等技術領域處于先進水平，獲得數項國家、省及市級重點新產品資質。

第九節  血液分析儀發展預測及政府對醫檢領域的期望

現在血液分析儀已成為醫療機構最常規、最基本、最重要的檢測分析儀器之一，每個醫療機構，少則1臺，多則3－10臺。不僅是檢驗醫學的必備，也是臨床醫生獲得血液數據的重要手段。

隨著科學技術的不斷向前發展，醫療事業的蒸蒸日上，醫療機構對血液分析儀的要求也在不斷的升級，尤其是一些個性化的需求，更是我們研發新的不同功能，不同方法，不同表達形式的血液分析儀，來滿足不同用戶的動力。在一個醫療細分領域內，血液分析儀未來的發展將會怎么樣呢？百特公司為了成為中國第一血球品牌，摸爬滾打二十多年，談談我們的一些思想供大家分享。

我們認為血液分析儀在未來有以下幾方面的發展。
一、在檢測方法上會有較大的突破
血液分析儀從最早的阻抗法發展到激光法、染色法，激光散射法。另有一種新型的后散射法，科學家們在研究中，很快就有可能上市。

二、在分類上更細更多
現在使用的血液分析儀，大多數是三分類，不分類和二分類基本退出了臨檢室。五分類在二級以上醫院基本普及，現在已悄悄的進入社區鄉鎮醫院，市場潛力很大，最近，美國一些科學家正在研究開發九分類，而且運用血細胞形狀分析的原理，一旦上市將對這一領域有巨大的沖擊。

三、在功能上改進也會有突破
我們知道血液分析儀每個樣本將會排出廢液，試劑受溫度的影響較大，停電后檢驗數據就會丟失。怎么解決這個問題。百特公司正在研發一款帶有自動處理廢液裝置，試劑保溫裝置以及市電斷電后的不間斷電源裝置。很快就會面市。

四、未來的血液分析儀在測試成本上也會大大降低成本
現在大多數廠家的五分血液分析儀都是使用4－7種試劑，近期就有一些五分類儀器只有三種試劑。比如國外奧菲公司Methy22plus。國內百特生產的HL-6500五分類血液分析儀器。另桂林優利特公司生產的URIT系列五分類血細胞分析儀，采用國際先進的MAPSS技術，純物理方法對白細胞進行五分類，無需染色劑，且僅需一種溶血劑，極大地降低了測試成本。

五、隨著計算機技術、攝像技術，大數據、云計算的快速發展，很可能血液分析儀仍要回到顯微鏡原理時代科學家們正在應用顯微和攝像原理，推出血細胞形態的分類計數，將會大大降低儀器的使用成本，給用戶帶來福音。

六、血液分析儀產業政策趨向
2011年12月31日，國家科技部發布了《醫療器械科技產業“十二五”規劃》。“十二五”期間，圍繞重大疾病防治和臨床診療需求，重點開發一批適宜基層的先進實用產品和主要依賴進口的中高端產品，積極發展適應醫學模式轉變的創新產品，顯著提升醫療器械產業的市場競爭力。該規劃指出，在診斷領域，針對疾病診斷無創、早期、精確、低負荷、定量化等要求的發展趨勢，重點支持高性能免疫分析系統、全自動高通量生化分析儀、高性能五分類血細胞分析儀、自動化微生物檢測分析儀等重點產品、核心部件以及新型診斷試劑；提高產品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿足基層醫療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產品的開發，以及數字化醫療、移動醫療、遠程醫療等應用技術發展。

2009-2011年中國醫學裝備協會根據衛生部“衛規財基便函[2007]121號”和“衛辦規財函[2009]373號”文件要求，開展第一批優秀國產醫療設備產品評估選型工作。參加評估選型有X線機、急救、監護、臨檢、超聲等14個類別的產品。臨檢類首批優秀國產醫療設備產品目錄包括：桂林優利特、南昌百特、深圳邁瑞、深圳雷杜等公司產品。

為做好2013年高性能醫學診療設備專項項目的申報工作，由國家發展改革委、財政部、工信部、衛生部辦公廳聯合印發了《關于組織實施2013年高性能醫學診療設備專項的通知》（發改辦高技〔2013〕504號),桂林優利特醫療電子有限公司在廣西區政府扶持推薦中脫穎而出，憑借醫療器械自主研發創新能力和國內領先的血液分析技術榮獲此項目審批，專項實施五分類血液細胞分析儀的研制與產業化。

2015年5月，按照“十三五”要求，國家衛生計生委規劃與信息司委托中國醫學裝備協會開展的第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作順利完成。第一批遴選選擇了具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和臨檢等3類適宜設備。

據了解，我國的十三五規劃，已把“健康中國”列入國家戰略。也就是說血液分析儀不僅要為患者服務，更要為每個健康人檢測數據，為人類每個人服務。市場將有巨大潛力，這樣以來政府的期望已經非常明顯。希望檢驗醫學領域快速發展，快速普及，要求廠家研發和生產出更好、更方便的血液分析儀為醫療服務，將會慢慢普及到村衛生室，體檢中心。市場的需求量將會從現在每年4－5萬臺，發展到10－15萬臺。如果中國的血液分析儀廠家在質量上能不斷超越，血液分析儀的市場更大的驚人，我們期待這一天。