鑒別
(1)取本品1ml,小火蒸去水分,加熱熾灼,產生的氣體能使醋酸鉛試紙顯黑色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為5.0~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.4mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁2pg的溶液系統適用性溶液見西咪替丁有關物質項下。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含西咪替丁0.2g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑( Inertsil ODS3,4.6mm×150mm,5m或效能相當的色譜柱);以甲醇-水(240:760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20ul系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,西咪替丁峰的保留時間約為12分鐘,酰胺類似物峰相對西咪替丁峰的保留時間約為1.8,西咪替丁峰與酰胺類似物峰之間的分離度應大于8.0。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(1.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg西咪替丁中含內毒素的量應小于0.25EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。