評估登革熱病毒診斷檢驗試劑盒

以美國疾病控制與預防中心(CDC; San Juan, Puerto Rico)的科學家為首的一組來自多國的科學家檢查了一批剛面市的檢測病毒蛋白NS1的檢驗產品，以及檢測微孔板內或快速診斷檢驗(RDT)格式的IgM抗DENV的新檢驗產品。這項分析研究使用世界各地登革熱患者經化驗室確認的樣本，這樣使結果具有普適性。

用登革熱急性期獲得的一份血清樣本在實驗室診斷登革熱要求檢測登革熱病毒的免疫球蛋白M (IgM)抗體或病毒基因組。

研究人員評估了檢測登革熱病毒(DENV)非結構蛋白1 (NS1)和抗DENV IgM的商用診斷檢驗試劑盒的靈敏度和特異性以及其它性能特征。

DENV NS1組合檢驗共包括390名登革熱患者的血清樣本，再分為三組：192名登革熱患者經病毒分離和/或聚合酶鏈反應(PCR)檢測DENV核糖核酸(RNA)發現為DENV 陽性，146名患者為DENV RNA或培養物陰性，還有52名其它疾病或病理狀況的困難樣本。抗DENV IgM組合檢驗共包括527名患者的血清樣本，也分為三組：取自登革熱患者的228份抗DENV IgM陽性樣本、155份DENV IgM陰性樣本和144份困難樣本。用固相抗DENV IgM抗體捕獲酶聯免疫吸附測定(IgM MAC-ELISA)檢驗全部樣本。

共測試了七個不同廠家的DENV試劑盒。對結果進行分析，以確定靈敏度、特異性、實驗室間吻合度和判讀者間吻合度、批次間波動以及易用性。NS1 ELISA的靈敏度是60%至75%，特異性是71%至80%；NS1 RDT的靈敏度是38%至71%，特異性是76%至80%；IgM抗DENV RDT的靈敏度為30%至96%，特異性為86%至92%；IgM抗DENV ELISA的靈敏度為96%至98%，特異性為78%至91%。

該研究的論文發表于2014年10月16日的《公共科學圖書館》雜志《被忽視的熱帶病》分冊。作者總結說，急性期登革熱樣本和原發性DENV感染樣本的NS1檢驗結果通常更靈敏，而IgM抗DENV檢驗檢測繼發性DENV感染靈敏度較差。NS1 RDT的可重復性范圍是從92%到99%，IgM抗DENV RDT的可重復性范圍是從88%到94%。