諾華提前終止心衰藥物LCZ696III期試驗

發布時間：2014-04-01 11:44 原文鏈接：諾華提前終止心衰藥物LCZ696III期試驗

　　諾華(Novartis)3 月31日宣布，基于令人信服的中期療效數據并且已達到主要終點，數據監測委員會(DMC)一致建議提前終止心衰藥物LCZ696的III期 PARADIGM-HF研究。中期數據表明，與標準護理ACE抑制劑依那普利(enalapril)治療組相比，LCZ696治療組發生心臟衰竭住院的時間顯著延遲。而此前的2項中期分析數據還表明，LCZ696具有可接受的安全性。

　　PARADIGM-HF是一項隨機、雙盲III期預后研究，在8436例伴有低射血分數的心臟衰竭患者中開展，評價了LCZ696相對于依那普利(enalapril，一種廣泛使用的ACE抑制劑)的療效和安全性。主要終點是首次出現心血管死亡或心臟衰竭住院的時間，該項研究也被設計成能夠檢測到心血管死亡的顯著差異。該研究起始于2009年12月，是迄今為止在心臟衰竭群體中開展的最大臨床試驗。

　　PARADIGM-HF研究的結果將提交至未來的醫療會議。同時，諾華將啟動與全球監管當局討論該藥的監管申請。

　　LCZ696是一種每日2次的口服藥物，是由代文(Diovan，通用名：valsartan，纈沙坦)和另一類名為腦啡肽酶抑制劑的藥物的復發藥物，開發用于心臟衰竭的治療。該藥是一種首創新藥，以多種方式作用于心臟的神經內分泌系統，阻斷施加有害影響的受體，同時促進保護性機制。作為一種 ARNI(血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑)，LCZ696被認為能夠減少正在衰竭的心臟的壓力，同時能夠促進心臟肌肉的能力。

　　LCZ696是諾華開發用于心臟衰竭的第2種藥物，另一種藥物RLX030(serelaxin)開發用于急性心臟衰竭的治療。諾華是心血管藥物領域的主要參與者，該公司正期望這2種心衰藥物能夠重振雄風，因為其最暢銷高血壓藥物代文(Diovan)正面臨仿制藥競爭。

　　業內指出，LCZ696可能代表著諾華在心血管領域的又一個重磅藥物，該藥在近期內尚未有競爭對手。花旗銀行分析師Andrew Baum預計，LCZ696的年銷售峰值將達到50億美元，有望成為近10年中獲批用于慢性心力衰竭的首個新藥。

　　LCZ696的利好消息與Serelaxin最近遭受的挫折形成了鮮明對比。上周，FDA顧問委員會建議不批準Serelaxin用于急性心力衰竭的治療，理由是該藥改善癥狀的證據不足，這與歐洲監管機構同樣建議不批準Serelaxin的建議形成了呼應。