性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色。
鑒別
(1)取本品的細粉適量,加三氯甲烷-甲醇(1:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星2.5mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照諾氟沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,精密稱定,加0.1mol鹽酸溶液適量(每12.5mg諾氟沙星加0.lmol/L鹽酸溶液ml)使溶解,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.15mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.75μg的溶液雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見諾氟沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(262nm)按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.2%。其他單個雜質(278mm)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%):其他各雜質峰面積的和(278nm)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%);小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以醋酸鹽緩沖液(取冰醋酸2.86ml與50%氫氧化鈉溶液1ml,加水900ml,振搖,用冰醋酸或0%氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0,加水至1000ml)000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每lml中約含諾氟沙星5μg的溶液。對照品溶液取諾氟沙星對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于諾氟沙星125mg),精密稱定,置500ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液oml使溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見諾氟沙星含量測定項下
類別
同諾氟沙星。
規格
0.1g
貯藏
遮光,密封保存
