質量控制（Quaility Control,Q.C）質量控制是監視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現狀的一個管理過程。這一過程是通過一個反饋環路進行的。
1.確定控制的對象；
2.規定控制對象的標準（預期值）；
3.制定或選擇控制方法和手段；
4.測量實際數據；
5.比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并說明產生這一差異的原因。超出預定誤差范圍，報警系發出信號，反饋通道中斷。
6.采取行動，解決差異。恢復原狀（原標準狀態）的手段發揮作用。
質量控制主要采用質控圖進行。質控圖是把某一檢驗的性能數據與所計算出來的預期的 “控制限”進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的“可追查” 性原因。“可追逆”性的誤差原因，是指除去隨機誤差以外的其他原因。“控制限”是通過統計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見5 .3.室內質控程序）。
二，誤差
實驗誤差分為三種：系統誤差、隨機誤差和過失誤差。
1.系統誤差是指一系列測定結果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規律性，可在一定條件下重復出現，是可以通過質控預防和校正的。
2.隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態分布規律。
3.過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質量控制工作是可以避免的。
三、正態分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定結果的吸光值）分布在均值兩側，大部分集中在均值附近 。如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態分布。
正態曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：
均值、標準差和概率的關系如下：
X±1SD，概率0.68；
X±2SD，概率0.95；
X±3SD，概率0.99。
換言之，當 ELSIA檢測同一樣本達一定次數后所得的一組數據，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內的數據，占該組數據的68%，在X±2 SD范圍內分布的數據占總體的95%，在X±3SD范圍內分布的數據占總體的99%。當我們要求檢驗結果在X±2SD范圍內為合格時，將有95%的數據可能合格。
四、真值
用確切的、*理想的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。
五、準確度（accuracy）
是指測定結果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數字表示，往往用不準確度來衡量。測定結果與靶值的偏離程度稱為偏差，它 表示該項檢驗的不準確度。
1.絕對偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）
2.相對偏差=絕對偏差真值÷（或靶值）×100%。
六、 精密度（Precision）
是指對同一樣本重復測定時，每次測定結果與平均值的接近程度，即重復測定值之間的符合程度。
七 標準品
1.標準品由WHO或相應組織標定的，用肯定的、公認的、準確的物理或化學方法測定的定值材料。
2.生物學活性標準品根據生物學反應由WHO或相應組織標定的活性單位的材料。
3.參考標準血清國家標準化組織根據標準化生產的法定材料。可用于鑒定儀器和鑒定方法準確性。
八、臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當某個被測物的濃度達到某一水平時，臨床醫師必須采用醫療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。