貫徹實施2010年版藥典全行業在行動

　　2月1日～2月2日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會(以下簡稱藥典大會)召開，藥典委員會各專業委員會對2010年版《中國藥典》編制工作進行了全面總結。

　　“2010年版《中國藥典》已出版上市，后續各項工作需要抓緊開展，以保證 2010年版《中國藥典》的順利實施。”國家藥典委員會副秘書長周福成表示。

　　在藥典大會召開期間，藥典委員會各專業委員會分別召開了小組討論會對藥典編制等相關工作進行深入探討，藥典委員們表示，2010年版《中國藥典》編制完了，但相關工作并未結束，總結、梳理、完善、提高，每一項任務都是千頭萬緒。另外，如何把藥典宣傳、發行以及涉藥人員培訓等工作做到位，讓涉藥人員能夠理解、掌握并實施2010年版《中國藥典》，這項工作更是重中之重。

　　推進后續工作 統籌兼顧抓落實

　　為了讓世界都能了解2010年版《中國藥典》，目前，藥典委員們正在抓緊編譯英文版。為了更好地幫助臨床醫護人員更好地應用藥典，2010年版《中國藥典》配套叢書之一的《藥典注釋》、《臨床用藥須知》，也是藥典委員們重點編纂的圖書。

　　據介紹，《臨床用藥須知》是對藥典科學內涵的詮釋，也是對藥典臨床應用的發揮，同樣具有國家標準的權威性。其中 2010年版《臨床用藥須知》(中藥材與飲片卷)是在2005年版《臨床用藥須知》(中成藥卷)基礎上擴充而成，全面、系統、客觀地總結了中藥飲片的臨床應用成果，對藥典進行詳細的闡釋，并指導臨床合理使用中藥飲片。

　　《臨床用藥須知》(中藥材與飲片卷)，增加品種數量多，既有傳統應用的中藥材，又有部分少數民族用藥，還有中藥新藥研發中應用頻次較高的品種，改變和扭轉了長期以來中藥材與飲片收載品種少，基礎差并缺乏國家標準的局面。

　　周福成表示，中藥飲片臨床用藥須知的編撰，是一項功在當代、利在千秋的基礎性工程。《臨床用藥須知》(中藥材與飲片卷)是我國中醫藥領域一部填補空白的著作。

　　除了抓緊配套叢書的編纂和編譯工作外，周福成還表示，國家藥典委員會將盡快編制出版2010年版《中國藥典》第一增補本，編制工作中重點安排國家基本藥物標準的提高，擴大增補本品種收載，以發揮好藥典增補本的作用。

　　2010年版《中國藥典》的編制剛剛完成，2015版《中國藥典》就提上藥典大會的議事日程。藥典大會提出，要在總結2010年版《中國藥典》編寫經驗的基礎上，做好2015年版《中國藥典》的準備工作。2015年版《中國藥典》的編制工作應該結合我國藥品標準提高行動計劃，結合增補本的編制工作，以解決現有藥品標準存在的突出問題。

　　為了給2015年版《中國藥典》編制和今后國家藥品標準提高工作打好基礎，在國家藥典委員會的工作表上，還有幾項后續工作也是重頭戲。

　　周福成介紹，在2010年版《中國藥典》編制過程中，首次采用了“標準研究課題任務書”項目合同制管理。接下來，國家藥典委員會將依據簽訂的科研項目合同，對合同執行完成情況進行系統的評估，對標準研究起草與復核的進度和質量進行全面總結，在此基礎上啟動推行《中國藥典》科研任務機構的資質認證制度，探索和建立藥品標準科研管理體系。

　　另外，國家藥典委員會在2010年版《中國藥典》基礎上，將把現有的部、局頒標準集中清理、整合匯編成新的《國家藥品標準集》，徹底解決長期以來國家藥品標準文本雜亂及有效法定標準溯源困難的問題。與此同時，建立并完善藥品標準信息系統，實現藥品標準資源共享。

　　推廣藥典應用 廣泛培訓打基礎

　　“讓藥典宣傳來得更猛烈些吧!”不少藥典委員在藥典大會上都發出了這樣的心聲。

　　“2010年版《中國藥典》編完了，與2005年版《中國藥典》相比究竟有哪些變化，這需要廣泛且有力度的宣傳;涉藥人員在工作中如何用好藥典，這需要不同層次的培訓。”第九屆藥典委員會委員、廣東省藥品檢驗所所長謝志潔表示，“從編到用，從用到編，這其中要建立一種良性循環。”

　　周福成表示，要加強2010年版《中國藥典》的宣傳與培訓工作，組織好2010年版《中國藥典》增修訂內容的廣泛宣傳和多種形式的技術培訓，為貫徹實施 2010年版《中國藥典》奠定堅實的基礎。

　　“藥典往往被認為是一部技術指導指南，受眾主要是藥品生產企業的技術人員，其實這種觀念有些偏頗。”謝志潔說，“涉藥人員都有必要了解藥典，藥典中不僅有藥品標準的技術指南，還反映出我國藥品管理的理念和思路。涉藥人員應當從自身工作出發，去了解和掌握有關藥品管理、質量的技術性或常識性知識，把藥典應用到藥品生產、使用、監督和檢驗過程的每個環節。比如藥品監管人員要了解藥品標準，在進行藥品監管時做到心中有數;醫護人員應該了解藥品外觀性狀等知識。”

　　一些藥典委員也表示，2010年版《中國藥典》的后續宣傳和培訓工作十分重要。除了要擴大醫藥行業人員對藥典的知曉度以外，在培訓過程中要設計好培訓方案，明確培訓對象，針對不同類型的職業進行培訓，最后還要對培訓效果進行監督。

　　“涉藥人員都應該接受培訓，包括藥品監管人員、藥企管理和技術人員、藥品經營人員、醫護人員等。藥品監管人員的培訓尤其不能忽視，藥典是藥品監管部門實施藥品監管工作的重要依據，對涉藥人員具有示范和導向作用，不僅是藥檢人員，基層藥監隊伍都有必要接受培訓。”謝志潔說。

　　據了解，國家藥典委員會將通過宣傳2010年版《中國藥典》制修訂的總體思路和各項增修訂內容的講解，使涉藥人員在今后執行過程中，對2010年版《中國藥典》有比較系統和正確的了解，并及時做好正式實施前的各項準備工作。

　　國家藥典委員會正在編寫2010年版《中國藥典》的統一培訓教材，將通過培訓過程中與學員的互動與交流，了解標準在藥品生產、檢驗實踐中的各種信息，為今后標準的制修訂工作提供參考。

　　作為大學老師，第九屆藥典委員會委員、中國藥科大學教授涂家生計劃用另一種方式傳播藥典的精髓。涂家生表示，他正在考慮在藥科大學開設一門藥典學，對比國內外藥典，介紹2010年版《中國藥典》。

　　“藥典通常是藥品生產技術人員使用的較多，以后我考慮把這門學問傳授給學生。藥典是一門深厚的學問，藥典里每句話都包含學問，比如，為什么是‘陰涼處保存’而不是‘常溫保存’，看似簡單，實際上這里面學問很深厚，而且非常嚴謹。”涂家生說。

　　藥典配套叢書也應該加大宣傳和培訓，第九屆藥典委員會委員、北京中醫藥大學教授高學敏表示，《臨床用藥須知》應該作為中西醫臨床工作者案頭必備的書目，成為從事中醫藥教學、科研、中成藥涉藥人員的重要參考書目。另外，《臨床用藥須知》對藥品監管人員開展工作也很重要。

　　提高藥品標準 企業踐行是中堅

　　距7月1日2010年版《中國藥典》正式實施，還有4個月時間。這期間，企業要按照2010年版《中國藥典》的要求提高藥品標準，他們有很多事情需要落實。

　　第九屆藥典委員會委員張麗蓉來自華北制藥股份有限公司。她告訴記者，華藥集團每個子公司都在認真學習 2010年版《中國藥典》，并著手按照2010年版《中國藥典》標準進行相關產品的質量考察工作，還將依據2010年版《中國藥典》對內控標準進行再提高，保證在7月份之前完成2010年版《中國藥典》標準實施的各項準備工作。

　　作為2010年版《中國藥典》的一大創新亮點，數百種中藥飲片標準的制定，將大大促進中藥飲片業的發展。四川新荷花中藥飲片股份有限公司副總張大永表示，“2010年版《中國藥典》提高了中藥飲片行業的準入資格，為中藥飲片的全國大流通奠定了基礎。”

　　2月21日春節后上班第一天，新荷花中藥飲片股份有限公司組織了質檢人員以及生產骨干參與 2010年版《中國藥典》所規定飲片質量標準控制學習會。

　　張大永說：“我們公司增購了新的儀器設備以滿足2010年版《中國藥典》對中藥飲片安全性和有效性指標的檢測要求;我們引進多名高級專業人才充實到質量檢驗、生產等一線崗位;對2010年版《中國藥典》收載的新檢測方法和檢測標準提高的項目，已組織相關人員專題研究，熟悉方法，發現問題，并提出解決方案。”

　　2010年版《中國藥典》在部分中藥注射劑中采取了 HPLC色譜指紋圖譜技術控制產品質量，對于這一要求，神威藥業集團副總裁陳鐘表示，增加指紋圖譜控制將保證同一產品不同批次之間的質量均一性，減少批間差異以及不同廠家產品之間的差異，確保產品質量統一，保證臨床使用的安全性。神威藥業已經對所生產的全部中藥注射液品種使用指紋圖譜技術控制質量，包括中藥材、半成品及成品全程檢驗，除指紋圖譜控制外，還增加了二氧化硫殘留、重金屬和農藥殘留的檢測。

　　“目前，神威藥業正在對比2010年版《中國藥典》和2005年版《中國藥典》之間的不同，對要求有變動的品種進行多批次的驗證工作，確保產品在7月1日前完全符合2010年版《中國藥典》的要求。”陳鐘表示。

　　是不是所有企業都能夠保證在7月1日前生產出符合2010年版《中國藥典》要求的藥品呢?對此，涂家生分析，一些小企業的個別品種有可能過不了這一關，需要改變工藝才能達到要求，一旦改變工藝，則意味著企業將要進行藥品補充申請。

　　“新增的中藥飲片檢測項目會導致企業生產成本相應提高，而目前國內有能力按2010年版《中國藥典》要求對中藥飲片進行檢測的中藥飲片生產企業還不多。” 張大永表示。

　　高學敏對2010年版《中國藥典》實施后的局面也給予了提醒，他表示要注意及時吸收藥品生產單位、臨床使用單位、藥物不良反應監測單位所提供的真實信息，并進行動態管理，為國家藥典品種等遴選工作提供科學依據。

　　藥品標準提高工作是一項長期、艱巨的系統工程，作為藥品質量的第一責任人，藥品生產企業是藥品標準提高工作的主體，企業對提高標準的積極性將有助于形成產業發展的良性循環。

　　藥典大會上，有藥典委員提出，不能只是專家提高標準，企業跟著標準提高，這種方式比較被動。應探索提高企業積極性的機制，企業主動提高標準，變被動為主動。

　　還有藥典委員表示，在2015年版《中國藥典》編制中，可以考慮增加企業參與藥典編制的途徑，建立一個專家、藥檢、企業共同參與提高標準的平臺。

　　正是因為看到了2010年版《中國藥典》提高標準可能帶來的市場機遇，張大永認為，規范的中藥飲片生產企業應抓住這個機遇。他表示，“以往多品種、多批次、小批量的生產方式將面臨調整。中藥飲片企業應該改變以前僅針對區域市場的營銷模式，面向全國樹立企業品牌，擴大市場占有率。”

　　“2010年版《中國藥典》對部分中藥飲片的安全性指標(如重金屬、農藥殘留等)已有收載，但品種還太少。”張大永進一步建議，“目前，我國中藥材、中藥飲片的出口常受制于進口國安全性指標的技術壁壘，建立和完善我國自己的、符合中藥飲片實際情況的安全性指標(如重金屬、農藥殘留等)的國家標準是改變這一現狀的根本辦法。”

　　據了解，國家藥典委員會將調動企業參與藥品標準提高工作的積極性和主動性，逐步探索并建立以藥品生產企業為主體，高等院校、科研院所等社會各界積極參與的藥品標準提高工作機制。