進口免疫平臺被開放，國產替代愈演愈烈

　　隨著生產研發技術的不斷突破，國內市場上生化診斷進口儀器已從封閉走向開放，生化試劑國產替代率接近80%。現如今，化學發光作為體外診斷規模最大的細分領域，國內市場增速達15%，自2010年至2016年，國內免疫診斷領域化學發光市場的占比從44%增長至79%，發展非常迅猛。

　　國產免疫的替代之路早已開始，在2000年初，國內廠家就已經研發了化學發光儀器及其配套的產品，如今，也有部分進口免疫診斷儀器的試劑通道被開放，進口設備上免疫試劑及耗材的國產替代之路也悄然開始。

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　　生化診斷的國產替代之路

　　進口生化分析儀器的開放始于70年代末，許多國內經營企業投入自主研發力量，國產生化試劑逐步走向市場，占據越來越多市場份額。近年來，國產生化試劑進一步發展，項目更加豐富，生產線亦日趨完善，尤其是免疫比濁方法學的發展給國產生化帶來了巨大的市場。

　　國產生化試劑產品質量提升，與國際品牌差距縮小，甚至趕超國際品牌，獲得了愈加廣泛的國際認可，這里面的代表公司有北京九強、寧波美康、北京利德曼、邁克生物、上海科華、上海復星長征、中生北控等。

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　　免疫診斷國產替代是方向

　　在免疫診斷試劑方面，目前化學發光的市場容量達到了200多億，國產化學發光的替代主要是化學發光儀器及配套試劑的開發，或有公司專注研發開放的免疫診斷儀器，從目前體外診斷發展趨勢來看，另辟蹊徑開放進口化學發光儀器的路也逐漸熱鬧起來，如透景公司已經將雅培i2000SR檢測平臺成功開放。

　　透景生命是目前國內唯一一家在進口化學發光平臺（雅培i2000SR）上實現國產替代試劑的公司。

　　公司采用吖啶酯作為發光標記物，在腫瘤標志物檢測領域，獲得由國家藥監總局頒發的注冊證17項，比雅培原裝多了3項，正在報批的有4項（CA724、CA242、CA50，HER2）；在甲狀腺功能檢測方面，已獲CFDA認證的有5項（TSH、TT4、FT4、TT3、FT3）。歡迎垂詢400-035-8689或瀏覽網址：http：//www.tellgen.com。

　　你是否也有與小編一樣的疑惑？

　　為什么目前市面上只有透景開放了雅培的免疫設備？

　　由于開放進口平臺具有一定難度且各公司的戰略不同，很多國產企業會選擇開發自己品牌的儀器及配套試劑，據小編了解到的情況，透景公司不僅擁有獨家的流式熒光技術平臺（TESMI）及配套的腫瘤、ToRCH、自免、心肌、便潛血等聯檢試劑，還擁有全國首家雅培i2000SR免疫替代試劑。

　　在北京、浙江、山東、貴州等地也有企業在對進口四大家族進行替代試劑及耗材的研發及生產，其中一些清洗液已經在臨床上取得了良好的應用。

　　替代試劑的質量會有保障嗎？

　　一般免疫產品的檢測質量會受到檢測儀器及試劑本身的影響。該國產替代產品在原裝進口ARCHITECT i2000SR上進行檢測，試劑抗原抗體均進口采購，所有的項目都溯源至雅培原裝（原裝沒有的項目如NSE、free-β-hCG、CA724溯源至羅氏，CA242溯源至康乃格，HER2溯源至西門子等）。

　　客戶使用替代試劑會影響到原裝儀器及試劑的正常使用嗎？

　　就如生化的國產替代一樣，該免疫產品破解了原裝的識別系統，但不會改動原裝儀器系統及代碼，不造成軟件損壞；免疫試劑主要成分是溫和的緩沖液，有效成分是抗原或抗體以及微粒子，不對儀器的硬件造成損傷；該國產替代試劑經國家食品藥品監督管理總局批準的醫療器械產品適用于雅培ARCHITECT i2000SR，其質量標準都符合國家相應規定，檢測結果準確。

　　使用替代試劑如何解決售前售后問題？

　　透景生命有專業的工程師團隊負責售前培訓、安裝調試及售后的保養維修，也會根據各地區的響應時間要求增配人手。

　　縱觀體外診斷行業趨勢，國內IVD本土品牌已持續進入創新活躍期，化學發光等進口平臺的技術壁壘也逐漸被打破。伴隨著降本增效、支持國產設備及試劑采購等政策利好，繼生化試劑全面開放之后，國產免疫診斷試劑勢將迎來長足、穩健的黃金發展期，以質優價廉的產品逐步實現進口試劑的替代。