性狀
本品為白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于酒石酸美托洛爾0.3g),加水10ml,振搖使酒石酸美托洛爾溶解,濾過濾液照酒石酸美托洛爾項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉,用乙醇溶解并稀釋制成每1m1中約含酒石酸美托洛爾20g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在224nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于酒石酸美托洛爾50mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含酒石酸美托洛爾10μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸美托洛爾有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中,除相對保留時間0.2前的色譜峰;如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),各雜質峰面積的和(雜質I峰面積乘以校正因子0.1后計入)不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%);小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在1小時、4小時、8小時時分別取溶液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、4小時、8小時時的溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取酒石酸美托洛爾對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.lmg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在274nm處分別測定吸光度,計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在1小時、4小時與8小時時的溶出量應分別相應為標示量的25%~45%、40%~75%和75%以上,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于酒石酸美托洛爾60mg),置200ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續溶液對照品溶液取酒石酸美托洛爾對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液色譜條件見有關物質項下。檢測波長為275nm。系統適用性要求理論板數按美托洛爾峰計算不低于3000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同酒石酸美托洛爾
規格
(1)100mg(2)150mg
貯藏
遮光,密封保存