（征求意見稿）
酶聯免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經過酶催化底物發生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。
為了規范酶聯免疫診斷試劑的生產和質量控制，制定本技術指導原則。
本指導原則適用于應用酶聯免疫法的第三類診斷試劑（病原微生物）的生產和質量控制，其他類酶聯免疫診斷試劑參考本指導原則。國家藥品監督管理部門將依據科學技術發展的需要，適時組織修訂。
一、基本原則
（一）酶聯免疫診斷試劑生產用的各種原料、輔料應當制定其相應的質量指標，并應符合有關法規的要求。
（二）酶聯免疫診斷試劑的生產企業應具備相應的專業技術人員、儀器設備以及適宜的生產環境，獲得《醫療器械生產許可證》；同時，生產企業應按照《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求建立相應的質量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行；生產企業還應該通過《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的考核。
（三）酶聯免疫診斷試劑在研制時，應當遵循科學、規范的原則，各反應條件的選擇和確定應符合基本的科學原理。
（四）酶聯免疫診斷試劑生產過程中所用的各種材料及工藝，應充分考慮可能涉及的安全性方面的事宜。
（五）生產和質量控制的總體目標：保證試劑使用安全、質量穩定、工藝可控、檢測有效。
二、原材料質量控制
（一）主要生物原料
與診斷試劑的質量最密切相關的生物原料主要包括各種生物活性抗原、重組抗原、單克隆杭體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科。這類原料可用于包被酶標反應板、標記相關酶（辣根過氧化物酶、堿性磷酸酶等）、中和反應用抗原或抗體、制備校準品（標準品）等。一般應按照工藝要求對這類生物原料進行質量檢驗，以保證其達到規定的質量標準。主要生物原料若為企業自己生產，其工藝必須相對穩定；若購買，其供應商要求相對固定，不能隨意變更供應商，如果主要原料（包括工藝）或其供應商有變更，必須進行原料驗證，并進行補充申報。
主要生物原料的常規檢驗項目一般包括：
1、外觀
肉眼觀察，大部分生物原料為澄清透明的液體，不含異物、渾濁或搖不散的沉淀；或者為白色粉末，不含有其他顏色的雜質；特殊生物原料應具備相應外觀標準。